通用名
BP:Acacia
JP:Acacia
PhEur:Acaciae gummi
USPNF:Acacia
别名
gum acacia;gum arabic
化学名和CAS注册号
Acacia [9000-01-5](阿拉伯胶)
分子式 分子量
阿拉伯胶是一种复杂的由糖和半纤维素组成的松散的聚集体,其分子量大约为 240 000~
580 000。这种聚集体的主要成分是阿拉伯酸的钙、镁、钾盐,其中还含有阿拉伯糖、半乳糖和鼠李糖。
制造工艺
阿拉伯胶是从主要生长在非洲苏丹和塞内加尔地区的Acacia senegal (Linné) Willdenow或其它类似品种的Acacia(Fam. Leguminosae)的枝干中得到的干燥胶状渗出物。
切开树皮后,渗出物在树皮上干燥。然后收集干燥的渗出物,除去树皮、沙子和其它颗粒状物质并挑选分为等级。从而得到在粒径及其它物理性质方面不同的各种等级的阿拉伯胶。市售品已有喷雾干燥粉末。
类别
乳化剂;稳定剂;助悬剂;片剂黏合剂;增黏剂。
制剂应用
阿拉伯胶主要在口服和局部用药物制剂中作为助悬剂和乳化剂,通常与黄蓍胶联合使用。阿拉伯胶还被用于制备锭剂和糖锭中,使用不当时,可能会导致片剂崩解时限的延长。也用作片剂的黏合剂。见表Ⅰ。
阿拉伯胶还被用于化妆品、糖果和食品中。
另见第18项。
表Ⅰ: 阿拉伯胶的应用
用途 |
浓度(%) |
乳化剂 锭剂基质 助悬剂 片剂黏合剂 |
10~20 10~30 5~10 1~5 |
性状
市售阿拉伯胶为白色或黄白色薄片、类球形、颗粒、粉末或喷雾干燥粉末。无臭,味温和。
药典标准
PhEur 2002中有关于阿拉伯胶和喷雾干燥阿拉伯胶的品目,而USPNF 20中的关于阿拉伯胶的品目中包含了类球形、薄片、颗粒、粉末和喷雾干燥粉末。JP 2001中也有关于阿拉伯胶和粉状阿拉伯胶的品目。见表Ⅱ。
表Ⅱ: 阿拉伯胶的药典标准
测 试 项 目 |
JP 2001 |
PhEur 2002 |
USPNF 20 |
鉴别 |
+ |
+ |
+ |
性状 |
+ |
+ |
+ |
微生物限度 |
- |
≤104/g |
+ |
水份 |
≤17.0% |
≤15.0% |
≤15.0% |
|
≤15.0%(a) |
≤10.0%(b) |
- |
总灰分 |
≤4.0% |
≤4.0% |
≤4.0% |
酸不溶性灰分 |
≤0.5% |
- |
≤5.0% |
不溶性残渣 |
≤0.2% |
≤0.5% |
≤50mg |
砷 |
- |
- |
≤3ppm |
铅 |
- |
- |
≤0.001% |
重金属 |
- |
- |
≤0.004% |
淀粉,糊精和琼脂 |
+ |
+ |
+ |
溶解度和反应 |
- |
- |
+ |
含鞣酸的树胶 |
+ |
+ |
+ |
黄蓍胶 |
- |
+ |
- |
苹婆胶 |
- |
+ |
- |
葡萄糖和果糖 |
- |
+ |
- |
有机挥发性杂质 |
- |
- |
+ |
(a) 粉状阿拉伯胶
(b) 喷雾干燥阿拉伯胶
一般性质
酸碱度:pH=4.5~5.0 (5% w/v 水溶液)
酸值:2.5
吸湿性:相对湿度为25~65%时,25℃下粉状阿拉伯胶的平衡含水量为8-13%(w/w),但当相对湿度高于70%时大量吸水。
溶解度:1份阿拉伯胶可溶解于20份甘油、20份丙二醇、2.7份水中;几乎不溶于乙醇(95%)。阿拉伯胶在水中溶解非常缓慢,但是两小时后能几乎完全溶解在两倍量的水中,仅有少量的粉末残留。溶液呈无色或黄色,黏稠而有黏性,半透明。喷雾干燥阿拉伯胶溶解较快,约需20分钟。
比重:1.35~1.49
动力黏度:在20℃下,30%(w/v)的水溶液黏度为100mPa s(100 cP)。阿拉伯胶水溶液的黏度依原料来源、加工、贮藏条件、pH和盐的存在而异。浓度低于25%(w/v)时,黏度随浓度升高而缓慢升高,并呈现出牛顿流体行为。高于此浓度时,黏度迅速升高(非牛顿流体)。升高温度或延长溶液加热时间,会引起解聚作用或颗粒聚结从而导致黏度下降。另见第12项。
稳定性和贮藏条件
水溶液易被细菌或酶降解,但在贮藏前可通过短时间煮沸来使酶失活;也可利用微波照射消毒 。水溶液也可以通过加入如0.1% w/v苯甲酸、0.1% w/v苯甲酸钠或0.17% w/v 羟苯甲酯和0.03%羟苯丙酯的混合物等抗菌防腐剂来保存溶液。粉状阿拉伯胶应该贮藏于密闭容器内,于阴凉、干燥处贮存。
配伍禁忌
阿拉伯胶与下列物质包括氨基比林、阿朴吗啡、甲酚、乙醇(95%)、三价铁盐、吗啡、苯酚、毒扁豆碱、鞣酸、麝香草酚和香草醛有配伍禁忌。
阿拉伯胶中的一种氧化酶可能会影响含有易氧化物质的制剂。但是在100℃下短时间加热,可使酶失活。
许多盐能够降低阿拉伯胶水溶液的黏度,而三价盐会引起凝聚。水溶液带负电,能与明胶及其它物质形成共凝聚物。在乳剂制备过程中,阿拉伯胶溶液与皂类有配伍禁忌。
安全性
阿拉伯胶被用于化妆品、食品、口服和局部药物制剂中。尽管它通常被认为是一种基本无毒的原料,但亦有少量关于吸入或摄入阿拉伯胶后导致过敏的报道。非胃肠道途径使用阿拉伯胶曾有导致严重的过敏反应的报道,现在已不再用于此目的。
WHO未对阿拉伯胶作为食品添加剂的日允许摄入量作出规定,因为达到理想效果所需的摄取量通常被认为对健康无害。
LD50(仓鼠,口服):>18g/kg
LD50(小鼠,口服):>
LD50(家兔,口服):8.0g/kg
LD50(大鼠,口服):>16g/kg
操作时注意事项
遵守处理材料的环境及数量相适应的常规注意事项。阿拉伯胶对眼睛、皮肤和在吸入时有刺激作用。建议使用手套、护眼镜和防尘口罩。
法规
已被列入GRAS。在欧洲允许作为食品添加剂使用。被收录于FDA《非活性组分指南》一书中(用于口服制剂、口腔或舌下片剂)。在英国,准许作内服用。
同类物质
西黄蓍胶
注释
阿拉伯胶水溶液在干燥时会形成固态橡胶样或玻璃样软块(根据使用的浓度不同而异),因此常用其浓的水溶液来制备锭剂。
阿拉伯胶的EINECS编号为232-519-5。