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通用名
BP: Microcrystalline cellulose
JP: Microcrystalline cellulose
PhEur: Cellulosum microcristallinum
USPNF: Microcrystalline cellulose
别名
cellulose-gel; crystalline cellulose;cellulose microgranulare
化学名和CAS注册号
cellulose [9004-34-6]
分子式 分子量
(C6H10O5)n ≈36 000
n≈220
制法
微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得,α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后,水解纤维素经过滤、提纯,水浆喷雾干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒。
类别
吸附剂;助悬剂;片剂和胶囊的稀释剂;片剂的崩解剂。
制剂应用
微晶纤维素广泛用于药物制剂,主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂,不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。除了用于黏合剂或稀释剂,微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性,故其在片剂的制备中非常有用。
微晶纤维素还可以被用于化妆品和食品;见表Ⅰ。
表Ⅰ:微晶纤维素用途
用途
浓度(%)
吸附剂
20~90
抗黏着剂
5~20
胶囊黏合剂或稀释剂
20~90
片剂崩解剂
5~15
片剂黏合剂或稀释剂
20~90
性状
微晶纤维素是一种纯化的、部分非聚合的纤维素,白色、无臭、无味、由多孔微粒组成的晶体粉末。不同的微粒大小和含水量有不同的特性和应用范围。
药典标准
见表Ⅱ
表Ⅱ 微晶纤维素的药典标准
测试项目
JP 2001
PhEur 2002, Suppl 4.2
USPNF 20
鉴别
+
+
+
性状
+
+
-
pH
5.0~7.0
5.0~7.5
5.0~7.0
松密度
+
-
+
干燥失重
≤7.0%
≤6.0%
≤7.0%
炽灼残渣
≤0.05%
-
≤0.05%
电导率
+
-
+
硫酸灰分
-
≤0.1%
-
醚溶物
≤0.05%
≤0.05%
≤0.05%
水溶物
+
≤0.25%
≤0.24%
重金属
≤10 ppm
≤10 ppm
≤0.001%
淀粉
-
+
-
挥发性有机杂质
-
-
+
微生物限度
+
+
+
一般性质
松密度:0.337g/cm3
轻敲密度:0.478g/cm3
真密度:1.512~1.668g/cm3
熔点:260~270℃炭化
水分:一般小于5% w/w,不同规格的微晶纤维素含水量不同。本品有吸水性。
粒度分布:一般平均粒径是20~200μm。不同规格的微晶纤维素有着不同的中间平均粒径。
溶解度:微溶于5%氢氧化钠溶液;尤其不溶于水,稀酸和多数有机溶剂。
稳定性和贮藏条件
本品有吸湿性,而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中。
配伍禁忌
微晶纤维素对强氧化剂有配伍禁忌
安全性
本品广泛应用在口服药物制剂和食品中,是相对无毒和无刺激性的物质。
本品口服后不吸收,几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻,作为药剂辅料无困难。
滥用含有纤维素的某些片剂,如吸入或注射给药,都会导致纤维素肉芽肿。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的注意事项,本品能刺激眼睛。推荐使用护眼镜和防尘面具。英国,长期暴露(8小时,TWA)在可吸入纤维素粉尘中的职业环境的极限浓度不得超过10mg/m3,而在可呼吸的粉尘纤维素极限浓度不得超过4mg/m3;短期暴露不得超过20 mg/m3。
法规
已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的<非活性组分指南>中 (吸入剂;口服胶囊;颗粒剂;混悬剂;糖浆剂;片剂;局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂。
同类物质
微晶纤维素和角叉胶,微晶纤维素和羧甲纤维素钠,微晶纤维素和瓜耳胶,粉状纤维素;硅化微晶纤维素
微晶纤维素和角叉胶
微晶纤维素和羧甲纤维素钠
外观:白色,无臭、无味,吸湿性粉末
酸碱性: 1.2 %的水溶液pH=6~8
含水量:不高于6.0 %
溶解度:在稀酸和有机溶剂中几不溶。部分溶于稀碱和水(羧甲纤维素钠部分)。
注释:微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的混合物可以在水中可分散并形成触变胶,在药剂中适于做助悬剂。羧甲纤维素的用量可根据物料的规格在8.3%和18.8%之间变动。
18 注释
上市的几种不同规格的微晶纤维素的不同之处在于它们的生产方法,粒径大小,水分,流动性,以及其他物理性质。大粒径品种流动性较好。低水分的品种可以和湿敏感物质一起配伍使用。高密度的品种改善了流动性。
几种微晶纤维素与其他辅料如角叉胶、羧甲纤维素钠或瓜耳胶等的共加工的混合物都已上市。
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安徽山河药用辅料股份有限公司始建于2001年4月,位于淮南市经济技术开发区生物医药园内，2009年整体变更为股份有限公司，2015年创业版成功上市,公司是国内专业的药用辅料生产企业，是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。
公司为国家火炬计划重点高新技术企业，安徽省创新型企业，安徽省100户“专、精、特、新”企业，安徽省优秀民营企业，安徽省产学研联合示范企业，多次获省食药监系统“双优”企业，是淮南市民营“十强”企业，获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等；是国家级“重合同，守信用”企业。建有“省级企业技术中心”，是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位，安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位，建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员，全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利，产品符合中国药典及英、美药典标准，销售网络遍布全国，并出口欧美和东南亚；“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。