通用名

  BP:Colloidal anhydrous silica

  PhEur:Silica colloidalis anhydrica

  USPNF:Colloidal silicon dioxide

别名

  胶性硅胶; colloidal silica.

化学名和CAS注册号

  Silica[7631-86-9]

分子式    分子量

  SiO₂       60.08

制造工艺

   胶态二氧化硅是由氯代硅烷气相水解得到,例如四氯化硅,在1 800℃用氢气、氧气火焰燃烧。

类别

  吸附剂、防结块剂、乳剂稳定剂、助流剂、助悬剂;片剂崩解剂;热稳定剂;增黏剂。

制剂应用

  本品广泛用于药剂,化妆品和食品中,见表Ⅰ。小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性,这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性,比如压片过程。

  本品也用于稳定乳剂,在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂和助悬剂。与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。其黏度的增加取决于液体的极性(极性液体需要微粉硅胶的浓度要高于非极性液体)。黏度不受温度的影响,但是体系pH的变化会影响黏度。

  在非吸入用气雾剂中,本品常用于促进颗粒的悬浮性,以免产生坚硬的沉淀,减少喷口堵塞。本品也用作为片剂的崩解剂,在散剂中作为液体的吸附分散剂。本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性,以免成型过程中沉淀,降低释放速率。

表Ⅰ:胶态二氧化硅的用途

性状

  本品是采用气相法制备的亚微米大小的硅胶,粒径大约为15nm,质轻、疏松、蓝白色、无臭、无味、无沙砾感的无定型粉末。

药典标准

见表Ⅱ。

表Ⅱ:胶态二氧化硅的药典标准

一般性质

酸碱度:pH=3.5~4.4(4% w/v水分散液)

松密度:0.029~0.042g/cm3

流动性:35.52%(Carr压缩指数)。

粒度分布:7~16nm。

折射率:1.46

溶解度:几不溶于有机溶剂、水、酸(氢氟酸除外);溶于热碱,在水中呈胶态。

比重:2.2

比表面积:200~400m²/g(stroehlein 比表面积测定仪器,单点),50~380 m²/g (BET法)。

通过改进的方法制造的几种规格的硅胶均有售。方法不影响硅胶的硅含量、比重、折射率、颜色或者无定型状态。但粒径,表面积和密度均受影响。

稳定性和贮藏条件

胶态二氧化硅具有吸湿性,但能吸收大量水分而不液化。当应用在pH小于7.5的水体系中时,胶态二氧化硅可有效地增加体系的稠度。但是,当pH大于7.5时,胶态二氧化硅的增稠作用减弱。当pH大于10.7时,由于胶态二氧化硅溶解成硅酸盐,增稠能力完全丧失。胶态二氧化硅干燥粉末应密闭保存。

   某些胶态二氧化硅的表面经疏水处理,可大大降低其吸水性。

配伍禁忌

与二乙基已烯雌酚有配伍禁忌。

安全性

   胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制制中,一般认为是无毒,无刺激的辅料。但腹腔和皮下注射可能导致局部组织坏死和肉芽肿,因此二氧化硅不宜用于注射。

LD₅₀(大鼠,静脉注射)15mg/kg

LD₅₀(大鼠,口服):3.16g/kg

操作注意事项

遵守材料操作的环境和数量相应的注意事项。眼睛和手需要防护,小心不要吸入。在缺乏合适的容器且处理少量时,应该载防尘面罩。当二氧化硅很大量时,需要用防尘呼吸器。

吸入胶态二氧化硅粉尘可引起呼吸道刺激,但不会导致肺纤维化(硅肺病),但当人暴露于结晶硅石气氛下时会出现这种病。

法规

已列入GRAS。已收载于FDA <非活性组分指南>(口服胶囊剂,混悬剂和片剂;透皮和阴道给药制剂)中。英国准许用于非注射用制剂。

 安徽山河药用辅料股份有限公司始建于2001年4月,位于淮南市经济技术开发区生物医药园内，2009年整体变更为股份有限公司，2015年创业版成功上市,公司是国内专业的药用辅料生产企业，是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。

     公司为国家火炬计划重点高新技术企业，安徽省创新型企业，安徽省100户“专、精、特、新”企业，安徽省优秀民营企业，安徽省产学研联合示范企业，多次获省食药监系统“双优”企业，是淮南市民营“十强”企业，获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等；是国家级“重合同，守信用”企业。建有“省级企业技术中心”，是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位，安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位，建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员，全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利，产品符合中国药典及英、美药典标准，销售网络遍布全国，并出口欧美和东南亚；“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。