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通用名
BP: Maize starch
Potato starch
Rice starch
Tapioca starch
Wheat starch
JP: Corn starch
Potato starch
Rice starch
Wheat starch
PhEur: Maydis amylum(maize starch)
Solani amylum (potato starch)
Oryzae amylum(rice starch)
Tritici amylum(wheat starch)
USPNF: Starch
注意:USPNF 20 将淀粉单列为一个品目,淀粉可由玉米(Zea mays) 、小麦(Triticum aestivum)的成熟种子和马铃薯(Solanum tuberosum)或木薯(Manibot utilisisma)的块茎等制得。PhEur 2002将上述淀粉收载于一个品目中,除木薯淀粉外,另将稻米淀粉放在一个附加品目中。
BP2001将玉米、马铃薯、稻米、木薯、小麦淀粉各单列品目。JP2001 也将玉米、马铃薯、稻米、木薯、小麦淀粉各单列品目。
别名
amylum
化学名和CAS注册号
Starch[9005-25-8]
分子式 分子量
(C6H10O5)n 50 000~160 000
其中n=300~1000
淀粉含有直链淀粉和交链淀粉(α-葡萄糖的两种多糖)。
类别
助流剂、片剂及胶囊剂的稀释剂;片剂和胶囊崩解剂;片剂的黏合剂。
制剂应用
淀粉是口服固体制剂的基本辅料,常用作黏合剂,稀释剂及崩解剂。
作为稀释剂,用作色素或毒剧药物的倍散稀释剂,便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。
在片剂处方中,使用新配制5~25% w/w淀粉糊用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度,硬度,崩解度,药物溶出度。
淀粉是最常用的崩解剂,常用浓度3~15% w/w。普通淀粉可压性差,片子易碎,高浓度时易于顶裂。在制粒处方中,用做崩解剂的淀粉一半用于制粒,另一半用于干粒混合时加入。淀粉作为崩解剂呈现II类的吸收等温线特征,具有巨大表面积有利于吸收水分。
淀粉也被用作新的药物传递系统的辅料,如鼻黏膜、口腔、牙周等部位传递系统。
淀粉也用于局部用制剂,例如,因其吸收性能被用于人用扑粉中,作为软膏制剂中起到皮肤覆盖层的作用。淀粉胶浆也用做润肤剂。用来制备灌肠剂的基料,用来处置碘中毒。
治疗上,稻米淀粉溶液用来防止或处置因剧烈腹泻疾病引起的脱水。
性状
本品为白色粉末,无臭,无味。粉末由非常小的球状或卵形颗粒组成,其大小、形状决定于植物种类。
药典标准
见表Ⅰ
一般性质
酸碱度:25℃时,2% w/v玉米淀粉水溶液pH=5.5~6.5。 。
松密度:玉米淀粉0.462 g/cm3
轻敲密度:玉米淀粉0.658 g/cm3
真密度:玉米淀粉1.478 g/cm3
流动性:30%玉米淀粉为10.8~11.7 g/s,玉米淀粉具有黏附性,但流动性差。
胶化温度:玉米淀粉73℃,马铃薯淀粉72℃,小麦淀粉63℃。
含水量:所有淀粉均吸湿,能迅速吸收空气中的水分。在50%相对湿度条件下,含水分11%(玉米淀粉),18%(马铃薯淀粉),14%(稻米淀粉),13%(小麦淀粉)。在相对湿度30%~80%条件下,玉米淀粉吸湿最小,马铃薯淀粉吸湿最大。市售淀粉一般含水分10%~14%。
粒度分布:
玉米淀粉:2~32 μm
马铃薯淀粉:10~100 μm
稻米淀粉: 2~20 μm
木薯淀粉: 5~35 μm
小麦淀粉:2~45 μm
玉米淀粉平均粒径17 μm 小麦淀粉平均粒径23 μm 。
溶解度:在95%冷乙醇和冷水中不溶解。淀粉在37℃水中迅速膨胀5~10%,多价阳离子比单价离子溶涨能力强,pH几乎对溶胀没有影响。
比表面积:玉米淀粉0.41~0.43 m2/g,马铃薯淀粉0.12 m2/g,小麦淀粉0.27~0.31 m2/g。
溶胀温度: 玉米淀粉65℃,马铃薯淀粉64℃,小麦淀粉55℃。
动力黏度:25℃时2%w/v淀粉水分散溶液,13.0 mPa s(13.0 cP)
表Ι 淀粉药典标准
测试项目
JP2001
PhEur 2002
USPNF 20
鉴别
+
+
+
植物学特性
-
+
+
微生物限度
-
+
+
pH
玉米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
-
5.0~8.0
-
5.0~8.0
4.5~7.0
5.0~8.0
4.5~7.0
4.5~7.0
酸度
-
+
-
干燥失重
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
≤15.0%
≤15.0%
≤18.0%
-
≤15.0%
≤15.0%
≤15.0%
≤20.0%
-
≤15.0%
≤14.0%
-
≤14.0%
≤14.0%
≤14.0%
炽灼残渣
-
-
≤0.5%
硫酸盐灰分
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
小麦淀粉
≤0.5%
≤1.0%
≤0.5%
≤1.0%
≤0.6%
≤1.0%
≤0.6%
≤0.6%
-
-
-
-
铁盐
玉米淀粉
-
-
≤0.002%
马铃薯淀粉
-
≤10 ppm
≤0.002%
木薯淀粉
小麦淀粉
有机挥发性杂质
-
-
-
-
≤10 ppm
-
≤0.002%
≤0.002%
+
氧化性物质
玉米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
-
+
-
+
≤0.002%
≤0.002%
≤0.002%
≤0.002%
二氧化硫
玉米淀粉
马铃薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
≤50 ppm
≤50 ppm
≤0.008%
≤0.008%
≤0.008%
总蛋白
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
-
-
-
-
-
≤0.1%
-
-
-
小麦淀粉
-
≤0.3%
-
其他物质
-
+
-
安全性
淀粉广泛用于药物制剂中,尤其口服片剂中用得最多。
淀粉可食用,无毒、无刺激性。口服过量有害,形成淀粉结石,引起肠梗阻。淀粉接触到腹膜、脑膜引起肉芽肿反应,手术伤口被外科手术手套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损害。
淀粉极少有过敏反应,某人对一种淀粉过敏,而对其他不同来源的淀粉不过敏。
LD50(小鼠,IP): 6.6 g/kg。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。应戴护眼镜, 带防尘口罩, 操作时防止产生过量灰尘以防止爆炸。在英国,规定长期淀粉职业接触(8小时,TWA)极限浓度为:可吸入性粉尘为10 mg/m3,呼吸性粉尘为4 mg/m3。
法规
已列入GRAS。收载入FDA<非活性组分指南>中(口腔片,口服胶囊剂,散剂,混悬剂,片剂,局部用制剂,阴道片),英国许可用于非注射药物制剂。
同类物质
支链淀粉;α-直链淀粉;预胶化淀粉;灭菌淀粉。
支链淀粉
CAS登记号: [9037-22-3]
注释:支链淀粉含有大部分1-4苷键连接的α-葡萄糖单体组成的D-葡聚糖直链,4%为1-6苷键连接的α-葡萄糖单体组成的D-葡聚糖支链。
EINECS号:232-911-6
直链淀粉
CAS登记号: [9005-82-7]。
注释:(由1-4苷键连接的α-葡萄糖单体组成的直链D-葡聚糖。)
注释
注意:玉米淀粉有数个英文名如,maize starch、tapioca starch及cassava starch。
USPNF 20 描述淀粉由玉米、马铃薯、木薯,小麦等制得。BP 2001允许用稻米生产淀粉。热带、亚热带国家这些淀粉不易获得,允许使用木薯淀粉。
不同植物来源的淀粉直链淀粉/支链淀粉比率不同。例如,玉米淀粉含27%直链淀粉。马铃薯淀粉含22%,木薯淀粉含17%。相反地,糯玉米淀粉几乎全部为支链淀粉,不含直链淀粉。这些差别造成不同类型的淀粉的物理性质不同,药剂学应用中不可替换。
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安徽山河药用辅料股份有限公司始建于2001年4月,位于淮南市经济技术开发区生物医药园内，2009年整体变更为股份有限公司，2015年创业版成功上市,公司是国内专业的药用辅料生产企业，是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。
公司为国家火炬计划重点高新技术企业，安徽省创新型企业，安徽省100户“专、精、特、新”企业，安徽省优秀民营企业，安徽省产学研联合示范企业，多次获省食药监系统“双优”企业，是淮南市民营“十强”企业，获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等；是国家级“重合同，守信用”企业。建有“省级企业技术中心”，是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位，安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位，建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员，全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利，产品符合中国药典及英、美药典标准，销售网络遍布全国，并出口欧美和东南亚；“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。