制造工艺

本品的制备可通过将微晶纤维素与微粉硅胶的混悬液一起干燥，制得一含有2% w/w微粉硅胶的终产物。

    微粉硅胶在微晶纤维素的表面和内部与其发生物理结合。大量的光谱测试都不表明二者之间有任何形式的化学作用。

类别

片剂和胶囊剂的稀释剂。

制剂应用

本品在胶囊剂和片剂中用作填充剂。与传统的微晶纤维素相比，它改善了湿颗粒和直接压片的压实性。本品是针对微晶纤维素在制湿颗粒后压实性不足而专门开发的。

性状

本品是两种具有协同且密接成分（微晶纤维素和微粉硅胶）的物理混合物（更多相关资料请见纤维素，微晶纤维素和微粉硅胶）。本品中含有2% w/w微粉硅胶。

一般性质

酸碱度：pH = 5.0~7.5（10% w/v混悬液）

密度：1.58 g/cm³

松密度：0.31g/cm³

轻敲密度：0.39 g/cm³

熔点：微晶纤维素部分在260~270℃时会烧焦炭化。

水分含量：一般少于6% w/w。

粒径分布：一般粒径为20~200mm。级别不同其平均粒径也不同。

溶解度：在水，稀酸，和大部分有机溶剂中几不溶。微晶纤维素部分微溶于5% w/w的氢氧化钠溶液。

稳定性和贮藏条件

置密闭的容器中于阴凉，干燥处保存。

配伍禁忌

见纤维素，微晶纤维素和微粉硅胶部分。

安全性

见纤维素，微晶纤维素和胶态二氧化硅。

操作注意事项

遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。本品操作时能产生厌人的粉尘，因此必须佩戴呼吸罩和防尘面具。

微晶纤维素有眼刺激性。建议使用护目镜、手套和防尘面具。在英国，职业人员暴露在纤维素中的限制为：长时间（8h，TWA）的总可摄入粉尘极限浓度为10 mg/m³，可呼吸入的粉尘极限浓度为4 mg/m³。短时间的可摄入的粉尘极限浓度为20 mg/m³。

微粉硅胶与微晶纤维素物理混合，当处理本品时，建议使用手套，护目镜，和防尘面具。

法规

本品是由两种通常认为无毒的物质的物理混合物。

微晶纤维素：GRAS收载。收录于FDA《非活性组分指南》（吸入剂，口服胶囊剂，散剂，混悬剂，糖浆剂和片剂）中。

微粉硅胶：GRAS收载。收录于FDA《非活性组分指南》（口服胶囊和片剂）中。欧洲和美国许可用于非注射给药的制剂中。

同类物质

纤维素，微晶纤维素；微粉硅胶。

注释

本品有更大的拉伸强度，比普通级别的微晶纤维素压片时需要更小的压力。当制成湿颗粒后，本品仍保持着它的压实性。其压块有较大的硬度，需要相当更大的能量才能破坏

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     公司为国家火炬计划重点高新技术企业，安徽省创新型企业，安徽省100户“专、精、特、新”企业，安徽省优秀民营企业，安徽省产学研联合示范企业，多次获省食药监系统“双优”企业，是淮南市民营“十强”企业，获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等；是国家级“重合同，守信用”企业。建有“省级企业技术中心”，是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位，安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位，建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员，全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利，产品符合中国药典及英、美药典标准，销售网络遍布全国，并出口欧美和东南亚；“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。