硬脂酸聚烃氧（40）酯

Yingzhisuan Jütingyang (40) Zhi

Polyoxyl (40) Stearate

     [9004-99-3]

本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n约为40。

【性状】  本品为白色至淡黄色蜡状固体；无臭。

本品在水、乙醇或乙醚中溶解，在乙二醇中不溶。

熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C 第二法）为46～51℃。

凝点  本品的凝点（附录Ⅵ D）为37～44℃。

酸值  本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于2。

皂化值  本品的皂化值（附录Ⅶ H）为25～35。

羟值  本品的羟值（附录Ⅶ H）为22～38。

【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】 碱度  取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。

游离聚乙二醇  取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用29%氯化钠溶液提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称量，含游离聚乙二醇为17%～27%。

水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣  不得过0.3%（附录Ⅷ N）。

重金属  取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N 第三法），含重金属不得过百万分之十。

脂肪酸组成  取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠的甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三氟化硼的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，维持2分钟，再以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟。进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取上层液1μl，注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度应大于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法以峰面积计算，硬脂酸不少于40.0%，硬脂酸与棕榈酸的总和不少于90.0%。

【类别】  药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】  密闭，在阴凉干燥处保存。