乙酸乙酯     
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生产批文:赣食药准字F20160004
符合标准:CP2015
英文名:Ethyl Acetate
供应商:上海泛科史康医药科技有限公司
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  • 乙酸乙酯 Ethyl Acetate
    发布者:国际药用辅料网   发表时间: 2008/10/24 0:00:00  点击: 1680 次
     

    通用名

    BP: Ethyl acetate

    PhEur: Ethylis acetas

    USPNF: Ethyl acetate

     

    别名

    醋酸乙酯;Acetic acid ethyl este

    化学名及CAS注册号

    Ethyl acetate   [141-78-6]

     

    分子式           分子量

    C4H8O2                        88.1

     

    制造工艺

    在浓硫酸存在下,乙醇和乙酸的混合物缓慢蒸馏制得乙酸乙酯。也可在乙醇铝催化剂存在条件下由乙烯制得。

     

    类别

    香料;溶剂。

     

    制剂应用

    在药物制剂中,乙酸乙酯主要是作为溶剂使用,也可用作香料调料。作为溶剂,它用于外用溶液剂和凝胶剂中,并且可用于片剂的可食性印字墨水。

    乙酸乙酯可以增加氯噻酮的溶解度,制备新戊酸吡罗昔康及甲芬那酸的多晶型,并可于微球的制备。

    乙酸乙酯在食品加工中主要用作香料调料。本品也用于人工水果香精调料中,在食品加工中用作提取溶剂。

     

    性状

    乙酸乙酯是澄明、无色、带有宜人的水果香气并略带酯酸臭的挥发性液体,稀释后味适口。乙酸乙酯可燃。

     

    药典标准

    见表 I.

     

     I: 乙酸乙酯的药典标准

    测试项目

    PhEur2002

    USPNF20

    鉴别

    +

    +

    性状

    +

    -

    沸点

    7678

    -

    溶液外观

    +

    -

    酸度

    +

    +

    比重

    0.8980.902

    0.8940.898

    折光率

    1.3701.373

    -

    易炭化物

    +

    +

    色谱纯度

    +(a)

    +

    不挥发残渣

    30ppm

    0.02%

    水分

    0.1%

    -

    甲基化合物极限

    -

    +

    有机挥发性杂质

    -

    +

    含量

    -

    99.0100.5%

    (a)      PhEur 2000收载的乙酸乙酯中列出的杂质有乙酸甲酯、乙醇和甲醇

     

    一般性质

    自燃温度:486.1

    沸点77

    介电常数6.11

    密度 0.902g/cm320℃)

    爆炸极限2.211.5%(空气中的体积)

    闪点+7.2(开杯法)

    -5.0 (密杯法)

    冰点-83.6

    折射率:

    溶解度:2510ml水中可溶解1ml乙酸乙酯,高温度下乙酸乙酯在水中的溶解度较低温时大。可与丙酮、氯仿、二氯甲烷、乙醇(95%)和乙醚等多数有机溶剂混溶。

    蒸汽密度:3.04(空气密度为1时)

     

    稳定性及贮藏条件

    30以下避光、气密容器贮藏乙酸乙酯在潮湿状态下缓慢降解为醋酸;本品可吸水达到3.3%w/w

    乙酸乙酯受热降解,生成乙醇和醋酸,同时伴有腐蚀性烟和刺激性臭。本品易燃,其蒸汽可触及远距离火源可引起回火。

    聚乙二醇和混合胶束体系可以抑制乙酸乙酯的碱水解反应。

     

    配伍禁忌

    乙酸乙酯与强氧化剂、强碱、强酸和硝酸盐产生剧烈反应,可导致火灾或爆炸。本品与氯磺酸、氢化锂铝、2-氯甲基呋喃,及四丁基氢氧化钾也起剧烈反应。

     

    安全性

    乙酸乙酯可用于食品和口服及外用药物制剂中。作为赋形剂一般认为本品相对无毒、无刺激性。

    然而,乙酸乙酯可刺激黏膜并且高浓度可导致中央神经系统抑制。过度的暴露的可能产生的症状包括眼,鼻,喉的刺激,麻痹和皮炎。

    已证明乙酸乙酯对人的致癌原,不具有生殖和发育毒性。

    WHO规定乙酸乙酯的每日允许摄入量最大为25 mg/kg

    在英国,本品暂时允许在食品中作为溶剂应用并且食品中累积最高浓度为1 000 ppm.

    LD50(猫,皮下注射):3.00 g/kg

    LD50(豚鼠,口服)5.50 g/kg

    LD50(豚鼠,皮下注射)3.00 g/kg

    LD50(小鼠,腹腔注射):0.709 g/kg

    LD50(小鼠,口服):4.10 g/kg

    LD50(家兔,口服):4.935 g/kg

    LD50(大鼠,口服):5.62 g/kg

    操作注意事项

    遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。需要戴护眼镜和手套。在英国,职业暴露乙酸乙酯环境的极限浓度为400 ppm(短时间)和200 ppm(长时间)。

     

    法规

    已收载于FDA《非活性组分指南》(口服片剂和缓释片剂)和英国许可用于非注射用制剂(片剂,局部溶液剂和凝胶)。包括英国在内的许多国家准许乙酸乙酯用于食品工业。

     

    注释

    以下是其共沸混合物:

    乙酸乙酯(93.9% w/w-水(6.1%w/w),沸点为70.4

    乙酸乙酯(83.2% w/w-水(7.8%w/w),沸点为70.3

    乙酸乙酯(69.4% w/w-乙醇(30.6%w/w),沸点为71.8

    乙酸乙酯(77% w/w-异丙醇(23%w/w),沸点为74.8

    乙酸乙酯的EINECS号为 205-500-4

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