通用名
BP:Carmellose calcium
JP:Carmellose calcium
PhEur:Carmellosum calcicum
USPNF:Carboxymethylcellulose calcicum
别名
Calcium carboxymethylcellulose;calcium CMC;CaCMC
化学名和CAS注册号
cellulose,carboxymethyl ether,calcium salt(纤维素羧甲基醚钙盐)[9050-04-8]
分子式 分子量
USPNF 20 描述羧甲纤维素钙作为聚纤维素羧甲基醚的钙盐。
制造工艺
从木浆或棉纤维中得到的纤维素经羧甲基化,然后转化成钙盐。根据羧甲基化的程度分级并粉碎。
类别
稳定剂;混悬剂;片剂和胶囊剂崩解剂;增黏剂;吸水剂
制剂应用
羧甲纤维素钙主要用于片剂(见表?),作为黏合剂,稀释剂和崩解剂。尽管羧甲纤维素钙在水中不溶,但由于它和水接触后体积膨胀到原体积的几倍,因此是有效的片剂崩解剂。用于片剂中,最高使用浓度为15%(w/w);超过此浓度,片剂的硬度减少。
羧甲纤维素钙也有其他类似于羧甲纤维素钠的用途;例如,作为助悬剂或增黏剂用于口服和局部药物制剂中。
表Ⅰ: 羧甲纤维素钙的用途。
用途(%) |
浓度 |
片剂黏合剂 片剂崩解剂 |
5~15 1~15 |
性状
羧甲纤维素钙是白色到黄白色,有吸湿性的细粉末。
药典标准
见表??
表??: 羧甲纤维素钙药典标准
测试项目 |
JP 2001 |
PhEur 2002 |
USPNF 20 |
鉴别 |
+ |
+ |
+ |
特性 |
- |
+ |
- |
碱度 |
+ |
+ |
+ |
pH |
4.5-6.0 |
- |
- |
干燥失重 |
≤10% |
≤10% |
≤10% |
炽灼残渣 |
10.0~20.0% |
10.0~20.0% |
10.0~20.0% |
氯化物 |
≤0.36% |
≤0.5% |
≤0.36% |
硅酸盐 |
≤0.5% |
≤1.6% |
≤1.5% |
硫酸盐 |
≤0.96% |
≤1.0% |
≤0.96% |
砷 |
≤10ppm |
- |
- |
重金属 |
≤20ppm |
- |
- |
淀粉 |
+ |
- |
+ |
有机挥发性杂质 |
- |
- |
+ |
一般性质
酸碱度: pH =4.5~6.0 (1% w/v 水分散液)
粒度分布: 95%通过73.7μm筛 (200目)
溶解度:几不溶于丙酮,氯仿,乙醇(95%)和乙醚。不溶于水,但膨胀到原体积两倍形成混悬液,在0.1mol/L盐酸溶液中不溶,但微溶于0.1mol/L氢氧化钠溶液。
稳定性和储藏条件
羧甲纤维素钙尽管有吸湿性,但是一种稳定的物质。应贮藏在密封良好容器中,置阴冷干燥处。
另见羧甲纤维素钠品目下。
配伍禁忌
见羧甲纤维素钠。
安全性
羧甲纤维素钙用于口服及局部药物制剂中,类似于羧甲纤维素钠,被广泛认为是一种无毒、无刺激性的物质。然而同其他纤维素衍生物一样,口服大量的羧甲纤维素钙有轻泻作用。
见羧甲纤维素钠。
操作注意事项
遵守材料处理的环境和数量相应的注意事项。羧甲纤维素钙对眼有刺激,操作时宜使用护眼镜。
法规
在日本作为食品添加剂,浓度最高达2%(w/w)。收载于FDA《无活性成分指南》中(口服片剂)。英国许可用于非注射制剂。
同类物质
羧甲纤维素钠;交联羧甲纤维素钠
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