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通用名
BP: Stearic acid
JP: Stearic acid
PhEur: Acidum stearicum
USPNF: Stearic acid
别名
十八烷酸;脂蜡酸;octadecanoic acid;stearophanic acid
化学名和CAS注册号
Octadecanoic acid [57-11-4]
分子式 分子量
C18H36O2, 284.47(纯物质)
USPNF20描述硬脂酸为(C18H36O2)和棕榈酸(C16H32O2)的混合物。USPNF规定含两种酸的总量在40.0~90.0%。USPNF有一个品目列为纯硬脂酸。PhEur2002收载硬脂酸单个品目,但将硬脂酸50,硬脂酸70及硬脂酸95定义为特定含量的硬脂酸 (C18H36O2)。
制造工艺
本品由脂肪在高压釜中持续与高温蒸气逆流接触水解制得。所得的混合物通过减压蒸馏提纯,用选择性溶剂进一步分离。
本品也可由氢化棉籽油或其他菜籽油,通过氢化、皂化、乙醇重结晶制得;或由食用脂肪或油脂与氢氧化钠共煮沸,分离甘油,加入硫酸或盐酸与形成的皂进一步反应。以后采用冷榨法,将硬脂酸与油酸分离。
外用硬脂酸则由不能食用的脂肪制得。硬脂酸可含有抗氧剂,如0.005% w/w丁羟甲苯。
类别
乳化剂;增溶剂、片剂及胶囊剂的润滑剂。
制剂应用
硬脂酸广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。见表Ι,也可作为黏合剂,与虫胶合用用于片剂包衣。也可用于缓释制剂载体。
表Ι 硬脂酸的用途
用途 浓度(%)
软膏剂及乳膏剂 1~20
片剂润滑剂 1~3
在局部用制剂中,硬脂酸用作乳化剂与增溶剂。用碱或三乙醇胺部分中和时,硬脂酸用于乳膏制备。部分中和的硬脂酸加入5~15倍水性液体形成乳膏基质;乳膏外观和塑性决定于碱的用量。
硬脂酸可加到甘油栓剂中作为硬化剂。
硬脂酸广泛用于食品和化妆品中。
性状
本品为硬的、白色或微黄色,有光泽的结晶固体;或白色,黄白色粉末。稍有气味,有动物脂肪味道。
药典标准
见表Ⅱ
表Ⅱ 硬脂酸的药典标准
测试项目
JP 2001
PhEur 2002 (增补本 4.1)
USPNF 20
酸度
-
+
-
酸值
194~210
194~212
-
外观
性状
-
-
+
+
-
-
硬脂酸含量
-
-
≥40.0%
硬脂酸 50
硬脂酸 70
硬脂酸 95
-
-
-
40~60%
60~80%
≥90.0%
-
-
-
硬脂酸和软脂酸含量
-
-
≥90.0%
硬脂酸 50
硬脂酸 70
硬脂酸 95
-
-
-
≥90.0%
≥90.0%
≥96.0%
-
-
-
凝结温度
56.0~72.0℃
-
≥54℃
凝固点
+
硬脂酸 50
硬脂酸 70
硬脂酸 95
-
-
-
53~59℃
57~64℃
64~69℃
-
-
-
碘值
≤4.0
+
≤4.0
硬脂酸 50
硬脂酸 70
硬脂酸 95
-
-
-
≤4.0%
≤4.0%
≤1.5%
-
-
-
镍
-
≤1 ppm
-
炽灼残渣
≤0.1%
-
≤0.1%
重金属
≤20ppm
-
≤0.001%
中性脂肪或石蜡
+
-
+
无机酸
+
-
+
有机挥发性杂质
-
-
+
一般性质
酸值:200~212
松密度:≈0.537 g/cm3
轻敲密度:≈0.571 g/cm3
真密度:≈0.980 g/cm3
熔点:≥54℃
含水量:不含水。
皂化值:200~220
溶解度:易溶于苯,四氯化碳,氯仿,乙醚;溶于乙醇,正己烷,丙二醇;水中不溶解。
表面积:0.51~0.53 m2/g
稳定性和贮藏条件
本品稳定,可加入抗氧剂,散装材料应保存于密闭容器中,置阴凉、干燥处。
配伍禁忌
硬脂酸与金属氢氧化物、氧化剂有配伍禁忌。
与许多金属形成水不溶性的硬脂酸盐;用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐反应可变成黏稠的胶块。
差热分析方法可被用来研究硬脂酸与一些药物的相容性,据报道,硬脂酸与萘普生不相容。
文献报道,采用水性薄膜包衣技术用于片剂包衣时能引起衣层膜麻面,硬脂酸熔点是形成此缺陷的原因。
安全性
硬脂酸广泛用于口服及局部用制剂中,也用于化妆品和食品中。硬脂酸无毒、无刺激性。
口服过量也可能有害。
LD50( 小鼠,IV): 23 g/kg
LD50( 大鼠,IV): 21.5 g/kg
操作注意事项
遵守材料操作环境和数量相适应的注意事项, 硬脂酸细粉对皮肤、眼睛、黏膜有刺激性,应防护眼睛,带防尘口罩。硬脂酸有燃烧性。
法规
已列入GRAS。欧洲许可作为食品添加剂(脂肪酸),收载在FDA<非活性组分指南>中 (舌下片,口服胶囊剂,溶液剂,混悬剂,片剂,局部用制剂,阴道制剂),英国许可用于非注射药物制剂。
同类物质
硬脂酸钙,硬脂酸镁,硬脂酸钙,棕榈酸,纯化硬脂酸和硬脂酸锌。
棕榈酸
分子式:C16H32O2
分子量:256.42
CAS注册号:[57-10-3]
外观:纯品为白色,结晶性粉末。
沸点:215℃
密度:0.853 g/cm3 ,62℃
熔点:63~64℃
折射率: 1.4273
溶解度:易溶于四氯化碳,乙醚,异丙醇,热乙醇(95%);在乙醇(95%)中略溶,水中不溶解。
注释:EINECS号为200-312-9。
精制硬脂酸
分子式: C18H32O2
分子量:284.47
CAS注册号:[57-11-4]
酸值:195~200
沸点:361℃
密度:0.847 g/cm3 (70℃)
闪点:196℃
碘值:≤1.5
熔点:66~69 ℃
折射率: 1.4299
溶解度:易溶于苯(1:5),四氯化碳(1:6),氯仿(1:2),乙醇(1:15),乙醚(1:3);水中不溶。
相对蒸汽密度:9.80 (空气为1)
注释:精制硬脂酸含硬脂酸和棕榈酸不低于96.0%,硬脂酸不低于总量90.0%。
注释
EINECS号为200-313-4。
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Hemo Asia Sdn Bhd成立于1985年，从事棕榈油和棕榈油产品的出口。 现在它已经向下游发展，并参与制造和供应硬脂酸粉末，99.7％Min USP精制甘油，肥皂面，脱墨肥皂面，水基油脂。
Hesego Industry Sdn Bhd（和谐高），总部位于棕榈树的主产地马来西亚。专注生产的药用硬脂酸，其工厂已通过ISO和美国FDA的GMP认证
优势：
1.研磨生产工艺，雪片状，蓬松和阿米巴变形虫状粉末，分散性好
2.高堆积密度,适用于直压工艺，还是湿法和干法造粒
3.非吸湿性辅料，长期储存不易变色，硬脂酸镁长期储存易氧化变色
4.酸性辅料（硬脂酸镁偏碱性），尤其适用于酸性原料，如阿司匹林，对乙酰氨基酚，维生素C等
5.辅料相容性，几乎与所有常用的抗黏剂，粘合剂，崩解剂，填充剂以及助流剂相容
6.无金属残留（钙，锌和镁）
7.相比碱性硬脂酸盐，TriSTAR含水量低（0.1% VS 3%-4%）
8. TriSTAR，某些药物要求辅料无味，TriSTAR完美满足要求