通用名
BP: Sodium stearyl fumarate
PhEur: Natrii stearylis fumaras
USPNF: Sodium stearyl fumarate
别名
十八烷基富马酸钠；十八烷基反丁基酸钠；硬脂醇富马酸钠；十八醇富马酸钠； sodium octadecyl fumarate.
化学名和CAS注册号
2-Butenedioic acid , monooctadecyl ester, sodium salt（2-丁烯二酸单十八醇酯钠盐）[4070-80-8]
分子式 分子量
C22H39NaO4 390.5
制造工艺
以硬脂醇与马来酸酐反应。将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。
类别
片剂和胶囊剂的润滑剂。
制剂应用
硬脂富马酸钠用作片剂和胶囊剂的润滑剂，浓度为0.5～2.0%w/）。它还被用于一些食品中。
性状
硬脂富马酸钠为白色细粉，并有扁平的球形颗粒的聚结物。
药典标准
见表I。
表I： 硬脂富马酸钠的药典标准。
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测试项目 |
PhEur2002 |
USPNF20 |
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鉴别 |
+ |
+ |
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性状 |
+ |
- |
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含水量 |
≤5.0% |
≤5.0% |
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铅 |
- |
≤0.001% |
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重金属 |
- |
≤0.002% |
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相关物质 |
+ |
- |
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硬脂马来酸钠 |
- |
≤0.25% |
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硬脂醇 |
- |
≤0.5% |
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皂化值（按无水物计算） |
- |
142.2～146.0 |
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有机挥发性杂质 |
- |
+ |
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含量（按无水物计算） |
99.0～101.5% |
99.0～101.5% |
一般性质
酸碱度： pH＝8.3（90℃， 5%w/v水溶液）。
密度：1.107g/cm3。
松密度：0.2～0.35 g/cm3
轻敲密度：0.3～0.5 g/cm3
熔点：224～245℃（伴有分解）
溶解度：见表Ⅱ。
比表面积：1.2~2.0m2/g。
表Ⅱ： 硬脂富马酸钠的溶解度
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溶剂 |
20℃溶解度（除非另有说明） |
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丙酮 |
不溶 |
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氯仿 |
不溶 |
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乙醇 |
不溶 |
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甲醇 |
微溶 |
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水 |
25℃,1:2000 |
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80℃,1:10 |
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90℃,1:5 |
稳定性和贮藏条件
室温下，在带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中硬脂富马酸钠可以保存三年。
大容量包装的硬脂富马酸钠应存于密闭容器中，置阴凉干燥处。
配伍禁忌
有报道，硬脂富马酸钠不能与醋酸氯己定配伍。
安全性
硬脂富马酸钠被用于口服制剂中，通常被认为无毒无刺激性。
硬脂富马酸钠在大鼠和狗体内的代谢研究表明：大约80%被吸收，35%被快速代谢。吸收的部分被水解为硬脂醇和富马酸，硬脂醇进一步氧化成硬脂酸。在狗体内，没被吸收的硬脂富马酸钠24小时内以原型的形式由粪便排泄。
硬脂醇和硬脂酸是很多食品中天然成分，而富马酸是机体组织正常成分。WHO已经审定过硬脂酸酯和枸橼酸硬脂酯。枸橼酸硬脂酯的可接受日常摄入量为50mg/kg体重。没有必要确定硬脂酸酯和富马酸日摄入量。
有报道，富马酸二钠比NaCl的毒性稍强。
进一步的资料参见富马酸，硬脂酸和硬脂醇。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。硬脂富马酸钠应在通风处操作，建议戴护眼镜。
法规
已列入GRAS。FDA准许作为调节和稳定剂直接加入下列供人食用的食品中：各种烘烤食品，面粉稠化食品，烘干马铃薯及处理过的谷物，用量可占食品重量0.2～1.0%。在英国许可用于口服制剂。FDA收载入《非活性组分指南》（口服胶囊剂和片剂）中。
注释
市售商品为硬脂富马酸钠的纯品，当不太纯的硬脂酸酯类润滑剂有化学配伍禁忌而不适用时，就显示出硬脂富马酸钠的价值。其疏水性比硬脂酸镁或硬脂酸弱，且对片剂溶解的滞后效应比硬脂酸镁小。
硬脂富马酸钠的EINECS号为203-743-0。
