通用名
BP: Calcium stearate
JP: Calcium stearate
PhEur: Calcii stearate
USPNF: Calcium stearate
别名
十八酸钙；calcium octadecanate
化学名和CAS注册号
Octadecanoic acid calcium salt [1592–23–0]
分子式 分子量
C36H70CaO4 607.03 [纯物质]
PhEur 2002版收载的硬脂酸钙是一种由多种脂肪酸的钙盐组成的混合物，其中主要为硬脂酸钙[(C17H35COO)2Ca]和棕榈酸钙[(C15H31COO)2Ca],还有少量其他脂肪酸的钙盐，其中平均含有9.0～10.5%的氧化钙。
制造工艺
由氯化钙与硬脂酸和棕榈酸钠盐的混合物反应生成，用水洗涤去除氯化钠得到硬脂酸钙。
类别
片剂和胶囊剂的润滑剂
制剂应用
硬脂酸钙在药物制剂中的应用是作为片剂和胶囊剂的润滑剂，浓度不超过1.0% w/w，尽管它有很好的抗黏着性和润滑性，但其助流性较差。
硬脂酸钙亦可用作乳化剂、稳定剂和助悬剂，以及化妆品和食品的添加剂。
性状
硬脂酸钙是白色到黄色的细微膨松粉末，微有特臭，手感滑腻，无沙砾感。
药品标准（见表Ⅰ）
表Ⅰ：硬脂酸钙药品标准
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测试项目 |
JP 2001 |
PhEur 2002 |
USPNF 20 |
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鉴别 |
+ |
+ |
+ |
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性状 |
– |
+ |
– |
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微生物限度 |
– |
1000/ g |
– |
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酸碱度 |
– |
+ |
– |
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干燥失重 |
≤4.0% |
≤6.0% |
≤4.0% |
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砷 |
≤2 ppm |
– |
– |
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重金属 |
≤20 ppm |
– |
≤10 ppm |
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氯化物 |
– |
≤0.1% |
– |
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硫酸盐 |
– |
≤0.3% |
– |
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镉 |
– |
≤3 ppm |
– |
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铅 |
– |
≤10 ppm |
– |
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镍 |
– |
≤5 ppm |
– |
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挥发性有机杂质 |
– |
– |
+ |
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含量测定（CaO） |
– |
– |
9.0～10.5% |
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含量测定（Ca） |
6.4～7.1% |
6.4～7.4% |
– |
一般性质
酸值：191～203
灰分：9.9～10.3%
氯化物：＜200 ppm
松密度和轻敲密度：见表Ⅱ
表Ⅱ：硬脂酸钙的松密度和轻敲密度
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松密度（g/cm3） |
轻敲密度（g/cm3） |
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生产厂A |
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标准法 |
– |
0.26 |
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A |
– |
0.45 |
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AM |
– |
0.33 |
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生产厂B |
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EA |
0.21 |
0.27 |
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熔融法 |
0.38 |
0.48 |
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沉淀法 |
0.16 |
0.20 |
真密度：1.064～1.096 g/cm3
流动性：21.2～22.6%（Carr压缩性指数）
游离脂肪酸：0.3～0.5%
熔点：149～160℃
含水量：2.96%
粒径分布：1.7～60 μm；100%通过73.7 μm(200目筛)；99.5%通过44.5 μm（325目筛）。
剪切力：14.71 MPa
溶解度：几不溶于95%乙醇、乙醚和水中
比表面积：4.73～8.03 m2/g
硫酸盐：＜0.25%
稳定性和贮藏条件
硬脂酸钙性质稳定，应密闭贮藏在阴凉干燥处。
安全性
硬脂酸钙用于口服制剂中，通常认为无毒、无刺激性。
操作注意事项
遵守材料操作的环境及数量相适应的注意事项。硬脂酸钙应在通风良好处操作，注意保护眼睛，并佩戴手套和口罩。
法规
列入GRAS。收载于FDA《非活性组分指南》（口服胶囊和片剂）。英国允许用于非注射用制剂。
同类物质
硬脂酸镁；硬脂酸；硬脂酸锌。
注释
详细内容参见硬脂酸镁。
硬脂酸钙的EINECS号为216-472-8
