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中文名称
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聚山梨酯20
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英文名称
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Polysorbate 20
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中文别名
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吐温20; 聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯;聚氧乙烯山梨醇酐月桂酸酯;聚氧乙烯山梨糖醇酐单月桂酸酯;乳化剂 T-20;聚氧乙烯(20)山梨醇单月桂酸酯;聚山梨醇酯20
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英文别名
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Tween 20
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化学名称
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聚氧乙烯20山梨坦单月桂酸酯；Polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurate
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CAS号
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9005-64-5
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UNII(唯一标识码)
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暂无权限
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分 子 式
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C58H114O26
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分 子 量
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1127.48
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结 构 式
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分 类
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表面活性剂;乳化剂;增溶剂;润湿剂
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用 途
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含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。聚山梨酯还可用作各种物质，包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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给药途径
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口服、静脉注射、皮下注射、外用[1]
[1] Japanese Pharmaceutical Excipients[S].2004
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储存条件
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聚山梨酯对电解质、弱酸及弱碱稳定；遇强酸、强碱会逐渐皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸湿性，使用前要检测其含水量，必要时要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性剂一样，贮存时间过长会产生过氧化物。
聚山梨酯应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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安 全 性
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聚山梨酯广泛用于化妆品、食品以及口服、非胃肠道和局部给药的制剂，通常认为是无毒、无刺激性材料。偶有关于聚山梨酯用于局部和肌注时出现过敏的报道。聚山梨酯也与一些严重不良反应有关，包括在低体重新生儿身上静脉注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的维生素E制剂时，有导致死亡的报道。当加热至分解时，聚山梨酯散发出辛辣和刺激性的烟气。
聚山梨酯20，腹腔注射和静注时毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对人体皮肤有刺激。
LD50 (仓鼠，口服)：18g/kg
LD50 (小鼠，IV)：1.42g/kg
LD50 (大鼠，口服)：37g/kg[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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禁 忌
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聚山梨酯同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和/或沉淀反映。在聚山梨酯存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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来源与制备
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本品系月桂山梨坦和环氧乙烯聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦[1]
聚山梨酯由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。[2]
[1] 中国药典 [S]. 二部. 2010.
[2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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管理情况
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聚山梨酯20准许用作食品添加剂，收载入FDA《非活性组分指南》（用于肌注，静注，口服，局部，直肠，阴道用制剂）中。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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