甘油(供注射用)
中文名称 甘油（供注射用）
英文名称 Glycerol for Injection
英文别名 Glycerin(USP); Concentrated Glycerin(JP); glycerolum(Ph.Eur)
化学名称 1,2,3-丙三醇1,2,3-Propanetriol；丙烷-1,2,3-三醇Propane-1,2,3-triol
CAS号 56-81-5;
分 子 式 C3H8O3
分 子 量 92.09
分 类 溶剂;助悬剂
用 途
在注射用制剂中，甘油主要作为溶剂和助悬剂。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
给药途径
注射。[1,2]
[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://db.yaozh.com/fdafuliao
[2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
储存条件
甘油具有吸湿性。纯甘油在通常贮藏条件下一般不易被空气氧化，但加热时会降解，生成有毒的丙烯醛，甘油与水、乙醇、丙二醇的混合物化学稳定。甘油如果在低温下贮藏可能折出结晶，该结晶在20℃以上时才融化。甘油应置于气密容器中，于阴凉、干燥处保存。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
安 全 性
甘油天然存在于动物和植物脂肪以及油中， 可以作为通常食物的一部分被消化。甘油容易被小肠吸收，代谢为二氧化碳、肝糖，或者合成体脂肪。
甘油广泛应用于口服、眼、局部以及注射用制剂，不良反应主要来源于甘油的脱水性。
大剂量甘油非胃肠道给药，30?60min内给成年人注射70～80g来降低颅压，但可能导致溶血、血尿和肾损伤。缓馒给药未见毒性。
LD50 (小鼠，IP): 8.98 g/kg
LD50 (小鼠，IV): 4.25 g/kg
LD50 (小鼠，SC): 0.09 g/kg
LD50 (家兔，IV): 0.05 g/kg
LD50 (rat, IP): 4.42 g/kg
LD50 (大鼠，SC): 0.1 g/kg[1]
静脉注射最大用量22.50%;肌肉注射最大用量15.36%;皮下注射最大用量32.50%。[2]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
[2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].
禁 忌
甘油如果与强氧化剂混合（比如三氧化铬、I氯酸钾、高锰酸钾等）可能爆炸。在稀溶液中该反应速度较低，有几种氧化产物生成，有光照或与碱式硝酸铋、氧化锌接触时，甘油变黑。如果有铁污染物掺杂其中，会导致含有苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑。甘油形成一种硼酸复合物（甘油硼酸），它的酸性要强于硼酸。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
来源与制备
甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得，也可用天然产物，如在大量亚硫酸钠存在下，将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面，可以将丙烯氯化和皂化来制备。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
管理情况
已列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》（用于吸人剂；注射剂；鼻、眼用制剂；口服胶囊剂；溶液剂；混悬剂；片剂；耳、直肠、局部、透皮、阴道给药制剂。英国准许用于胃肠道用制剂和注射用制剂。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
信息来源 上海医药工业研究院
英文名称 Glycerol for Injection
英文别名 Glycerin(USP); Concentrated Glycerin(JP); glycerolum(Ph.Eur)
化学名称 1,2,3-丙三醇1,2,3-Propanetriol；丙烷-1,2,3-三醇Propane-1,2,3-triol
CAS号 56-81-5;
分 子 式 C3H8O3
分 子 量 92.09
分 类 溶剂;助悬剂
用 途
在注射用制剂中，甘油主要作为溶剂和助悬剂。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
给药途径
注射。[1,2]
[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://db.yaozh.com/fdafuliao
[2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
储存条件
甘油具有吸湿性。纯甘油在通常贮藏条件下一般不易被空气氧化，但加热时会降解，生成有毒的丙烯醛，甘油与水、乙醇、丙二醇的混合物化学稳定。甘油如果在低温下贮藏可能折出结晶，该结晶在20℃以上时才融化。甘油应置于气密容器中，于阴凉、干燥处保存。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
安 全 性
甘油天然存在于动物和植物脂肪以及油中， 可以作为通常食物的一部分被消化。甘油容易被小肠吸收，代谢为二氧化碳、肝糖，或者合成体脂肪。
甘油广泛应用于口服、眼、局部以及注射用制剂，不良反应主要来源于甘油的脱水性。
大剂量甘油非胃肠道给药，30?60min内给成年人注射70～80g来降低颅压，但可能导致溶血、血尿和肾损伤。缓馒给药未见毒性。
LD50 (小鼠，IP): 8.98 g/kg
LD50 (小鼠，IV): 4.25 g/kg
LD50 (小鼠，SC): 0.09 g/kg
LD50 (家兔，IV): 0.05 g/kg
LD50 (rat, IP): 4.42 g/kg
LD50 (大鼠，SC): 0.1 g/kg[1]
静脉注射最大用量22.50%;肌肉注射最大用量15.36%;皮下注射最大用量32.50%。[2]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
[2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].
禁 忌
甘油如果与强氧化剂混合（比如三氧化铬、I氯酸钾、高锰酸钾等）可能爆炸。在稀溶液中该反应速度较低，有几种氧化产物生成，有光照或与碱式硝酸铋、氧化锌接触时，甘油变黑。如果有铁污染物掺杂其中，会导致含有苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑。甘油形成一种硼酸复合物（甘油硼酸），它的酸性要强于硼酸。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
来源与制备
甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得，也可用天然产物，如在大量亚硫酸钠存在下，将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面，可以将丙烯氯化和皂化来制备。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
管理情况
已列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》（用于吸人剂；注射剂；鼻、眼用制剂；口服胶囊剂；溶液剂；混悬剂；片剂；耳、直肠、局部、透皮、阴道给药制剂。英国准许用于胃肠道用制剂和注射用制剂。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
信息来源 上海医药工业研究院
