通用名
BP: Sodium starch glycollate
PhEur: Carboxymethylamylum natricum
USPNF: Sodium starch glycolate
别名
淀粉甘醇酸钠；淀粉乙醇酸钠；carboxymethylstarch sodium ； SCM-S； Explotab; Primojel; sodium carboxymethyl starch.
化学名和CAS注册号
Sodium carboxymethyl starch [9063-38-1]
分子式 分子量
USPNF 20中载羧甲淀粉钠是淀粉的羧甲基醚的钠盐。分子量一般在5×105～1×106。
PhEur 2002中记载本品有三种型号；A型相当于USPNF20中收载品，含钠2.8～4.2%；B型含钠2.0～3.4%；C型含钠2.8～5.0%。
羧甲淀粉钠因取代和交联程度的不同而不同。
制造工艺
羧甲淀粉钠是马铃薯淀粉的取代、交联衍生物。
首先将淀粉与氯乙酸钠在碱性介质中处理，然后用枸橼酸或其他酸中和，进行羧甲化反应；然后通过物理方法或化学方法，如用磷酰氯或偏磷酸钠进行交联化反应，即得。
类别
片剂和胶囊剂的崩解剂。
制剂应用
羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片剂中。通常在片剂中用量为2～8%，虽然许多情况下2%已足够，但最佳含量为4%。通过快速吸水，然后快速而显著溶胀，达到崩解作用。
虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料（如润滑剂）的影响，但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。
羧甲淀粉钠也可用作助悬剂。
性状
羧甲淀粉钠是白色至近白色、无臭无味、自由流动的粉末。由椭圆形或球形颗粒组成，粒径30～100μm，还含有一些粒径10～35μm的近球形颗粒。
药典标准
见TableⅠ
TableⅠ：羧甲淀粉钠的药典标准
测试项目 |
PhEur 2002 |
USPNF 20 |
|
鉴别 |
＋ |
＋ |
|
性状 |
＋ |
－ |
|
溶液的外观 |
＋ |
－ |
|
pH |
＋ |
3.0～5.0或5.5～7.5 |
|
A型 |
5.5～7.5 |
－ |
|
B型 |
3.0～5.9 |
－ |
|
重金属 |
≤20ppm |
≤0.002% |
|
铁 |
≤20ppm |
≤0.002% |
|
干燥失重 |
＋ |
＋ |
|
A型 |
≤10.0% |
≤10.0% |
|
B型 |
≤10.0% |
≤10.0% |
|
C型 |
≤7.0% |
－ |
|
微生物限度 |
＋ |
＋ |
|
氯化钠 |
＋ |
＋ |
|
A型 |
≤7.0% |
≤7.0% |
|
B型 |
≤7.0% |
≤7.0% |
|
C型 |
≤1.0% |
－ |
|
甘醇酸钠 |
＋ |
－ |
|
含量（按Na计） |
＋ |
－ |
|
A型 |
2.8～4.2% |
－ |
|
B型 |
2.0～3.4% |
－ |
|
C型 |
2.8～5.0% |
－ |
一般性质
酸碱度：3.3%w/v水分散液pH=3.0～5.0或pH＝5.5～7.5。
灰分：≤15%
松密度：0.756g/cm3
轻敲密度：0.945g/cm3
真密度：1.443g/cm3
熔点：不熔化，但是在大约200℃炭化。
粒度分布：100%为粒径小于104μm的颗粒。
溶解度：微溶于乙醇(95%)；几乎不溶于水。羧甲淀粉钠可以2%w/v的浓度分散在水中，静置时形成高度水化的溶胀层。
比表面积：0.24m2/g
溶胀性：羧甲淀粉钠在水中可溶胀达自己原体积的300倍。
动力粘度：4%w/v水分散液动力粘度为≤200mPa s(200cP)。2%w/v水分散液动力粘度为4.26mPa s。
稳定性和贮藏条件
用羧甲淀粉钠制得的片剂具有良好的贮藏性质。羧甲淀粉钠很稳定，应贮藏在密闭容器中，以防止湿度和温度的变化较大时可能引起结块。
如果在适宜的温度和湿度条件下贮藏，羧甲淀粉钠的物理性质可保持4年不变。
配伍禁忌
与抗坏血酸有配伍禁忌。
安全性
羧甲淀粉钠广泛用于口服药物制剂中，无毒、无刺激性。但是大剂量口服可能有害。
操作注意事项
应遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。羧甲淀粉钠对眼睛有刺激性，建议戴护眼镜并使用手套，戴防尘口罩和面罩防止吸入操作中产生的大量粉尘。
法规
收载于FDA《非活性组分指南》（口服胶囊剂和片剂）。英国允许用于非注射用制剂中。
同类物质
预胶化淀粉；淀粉。
注释
羧甲淀粉钠的物理性质和其崩解作用受交联度和羧甲基化程度的影响。
