通用名
BP: Hydrogenated vegetable oil
JP: Hydrogenated oil
USPNF: Hydrogenated vegetable oil
别名
Sterotex
化学名和CAS注册号
Hydrogenated vegetable oil(氢化植物油) [68334-00-9]
Hydrogenated soybean oil(氢化豆油) [8016-70-4]
分子式 分子量
USPNF 20定义了两种类型的氢化植物油,类型I和类型II,二者在物理性质和应用方面有所不同。见第9和17项。
制造工艺
I型氢化植物油由精制植物油经催化氢化制得。
类别
片剂和胶囊剂的润滑剂;片剂黏合剂。
制剂应用
I型氢化植物油在片剂和胶囊剂中用作润滑剂,浓度为1~6% w/w,常与滑石粉合用。本品还可以在片剂中用作辅助黏合剂。
此外,I型氢化植物油可在亲脂性的控制释放系统中用作骨架形成材料,还可在控制释放制剂中用作包衣辅助剂。
I型氢化植物油的其他用途包括在油性液体和半固体制剂中用作黏度调节剂,在制备栓剂时减少混悬组分的沉降并改善固化过程,用作明胶硬胶囊的液体和半固体填充物中。
全氢化的植物油也可以在化妆品和局部用药物制剂中用作硬质蜡的替代品。
性状
氢化植物油是脂肪酸甘油三酯的混合物。USPNF20中定义的两种类型其物理性质各具特色。
I型氢化植物油具有多种形态,如细粉、薄片或小丸。本品的颜色取决于制备工艺以及其形态。一般来说,本品呈白色至黄白色,细粉的颜色会比粗粉略白。
药典标准
见表I。
表Ⅰ 氢化植物油的药典标准
|
测试项目 |
BP 2001 |
JP 2001 |
USPNF 20 |
||
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I型 |
II型 |
||||
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鉴别 |
+ |
- |
- |
- |
|
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性状 |
+ |
+ |
- |
- |
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熔程 |
57~70℃ |
- |
57~85℃ |
20~50℃ |
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重金属 |
≤10 ppm |
+ |
≤0.001% |
≤0.001% |
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|
水分和颜色 |
- |
+ |
- |
- |
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碱金属 |
- |
+ |
- |
- |
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氯化物 |
- |
+ |
- |
- |
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|
镍 |
- |
+ |
- |
- |
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|
碘值 |
≤5 |
- |
0~5 |
55~80 |
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皂化值 |
175~205 |
- |
175~200 |
175~200 |
|
|
干燥失重 |
≤0.1% |
- |
≤0.1% |
≤0.1% |
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酸值 |
≤4.0 |
≤2.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
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|
未皂化物 |
≤0.8% |
- |
≤0.8% |
≤0.8% |
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炽灼残渣 |
- |
≤0.1% |
- |
- |
|
|
挥发性有机杂质 |
- |
- |
+ |
+ |
|
一般性质
溶解度:溶于氯仿、石油溶剂和热的异丙醇,几乎不溶于水。
稳定性和贮藏条件
I型氢化植物油性质稳定,其保存期通常为2年。
本品应置于密闭容器中,贮存于阴凉、干燥处。
配伍禁忌
忌与强氧化剂配伍。
安全性
I型氢化植物油用在食品和口服药物制剂中,通常被认为是无毒、无刺激性的辅料。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。处理细粉规格的氢化植物油时建议使用手套、护眼镜和防尘面具。
法规
列入GRAS。美国FDA<非活性组分指南>中收载(口服胶囊和片剂、栓剂)。在英国,获准归入非注射用药物。
同类物质
氢化蓖麻油;II型氢化植物油;中链甘油三酸酯;栓剂基质。
II型氢化植物油
注释:II型氢化植物油包括来源不同且具有广泛应用的特殊氢化植物油。一般情况下,II型氢化植物油比I型具有更低的熔程和更高的碘值。许多II型氢化植物油是为了迎合客户将其用于化妆品的要求而特制的。本品也可以用于制备栓剂。另见第9项。
注释
不同生产商的产品可能因用于氢化的植物油来源不同而有所差异。
