通用名

BP: pregelatinised starch

PhEur:  Amylum Pregelificatum

USPNF: Pregelatinized starch

别名

预凝胶淀粉；α-淀粉；α- starch ；Compressible starch.

 化学名和CAS注册号

Pregelatinized starch[9005-25-8]

分子式   分子量

(C₆H₁₀O₅)_n，其中n=300~1000

    预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具流动性及直接可压性。部分预胶化淀粉也有市售。一般来说，预胶化淀粉有5%游离直链淀粉，15%游离支链淀粉，80%未改性淀粉。USPNF20没有指定淀粉植物来源，但PhEur 2002 (增补本4.1)规定预胶化淀粉由玉米淀粉、马铃薯淀粉、稻米淀粉制得。

制造工艺

食品级预胶化淀粉通过加热42%w/w水性浆获得，温度控制在62~72℃范围内。需要填加胶化助剂（盐或碱）及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后，水性糊，经喷雾干燥，滚筒干燥，挤压脱水干燥，或鼓干燥。最后，粉碎至所需粒度范围。

药用级全预胶化淀粉不使用添加剂，制备时，将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎，调节水分符合标准即得。

类别

片剂、胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊的崩解剂；片剂的黏合剂。

制剂应用

预胶化淀粉是改性淀粉，用于口服胶囊剂、片剂处方中，常用作黏合剂，稀释剂及崩解剂。

与淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时，还需要加入润滑剂，一般加入0.25% w/w硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此，一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。

预胶化淀粉也可用于湿法制粒。见表I。

表I  预胶化淀粉的用途

性状

本品为白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭，微有特殊口感。

用冷水制得的全预胶化淀粉浆，在偏光显微镜下观察，为明显的胶化颗粒，即没有淀粉的双折射的正交偏光现象。将样品悬浮于甘油中，可观察到以下特征（与制备时干燥方法有关）：由鼓式干燥器干燥而得的这种产品是不规则的块状物或薄片。部分预胶化淀粉（如，Starch 1500G 和Sepistab ST200）则仍保留未改性淀粉颗粒的双折射特征。

药典标准

见表II

表II   预胶化淀粉药典标准

一般性质

酸碱度：10% w/v水溶液pH=4.5~7.0。

休止角：40.7° ⁽⁶⁾

压缩性：见淀粉。

松密度：0.586 g/cm³

轻敲密度：0.879 g/cm³

真密度：1.516 g/cm³

流动性：18~23%（Carr可压性指数）

粒度分布：30~150 μm ，平均粒径52 μm。部分预胶化淀粉，90%能通过100目（149 μm）筛，不能通过40目 (420 μm)筛的不超过0.5%。

溶解度：在有机溶剂中不溶解，依胶化度不同，微溶或可溶在冷水中。将预胶化淀粉筛入搅拌中的冷水中可得淀粉糊。部分预胶化淀粉在冷水中可溶10~20%。

动力黏度：25℃时2%w/v水分散液，8~10 mPa s(8~10 cP) 。

稳定性和贮藏条件

预胶化淀粉稳定但容易吸湿，应保存于密闭容器中，放于阴凉、干燥处。

安全性

预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中，预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。

    另见淀粉品目。

操作注意事项

遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。应防护眼睛,带防尘口罩,操作时避免产生过量灰尘以防止爆炸。

在英国，规定长期淀粉职业接触（8小时，TWA）极限浓度为：可吸入性粉尘为10 mg/m³，呼吸性粉尘为4 mg/m³。

法规 

收载在FDA《非活性组分指南》中（口服胶囊剂，混悬剂，片剂），英国许可用于非注射药物制剂。

同类物质

淀粉；灭菌玉米淀粉。

注释

低湿度级预胶化淀粉含水量低于7%。专门用于胶囊剂处方作稀释剂。