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山嵛酸甘油酯


 

通用名

BPGlycerol dibehenate

PhEurGlyceroli dibehenas

USPNFGlyceryl behenate

别名

甘油山嵛酸酯;甘油辣木子油酸酯;甘油二十二酸酯;二山嵛酸甘油酯 

化学名和CAS注册号

Docosanoic acid, monoester with glycerin         [30233-64-8]

(glycery behenate)(二十二酸单甘油酯)

Docosanoic acid, diester with glycerin            [94201-62-4]

(glycery dibehenate) (二十二酸二甘油酯)

Docosanoic acid, triester with glycerin            [18641-57-1]

(glycery tribehenate) (二十二酸三甘油酯)

分子式              分子量

PhEur 2002描述二山嵛酸甘油酯为二甘油酯的混合物,主要是二山嵛酸甘油酯,混有不同量的单酸甘油酯和三酸甘油酯。USPNF 20描述二山嵛酸甘油酯为脂肪酸甘油酯,主要是山嵛酸。规定1-单酸甘油酯的量在12.0~18.0%。

制造工艺

二山嵛酸甘油酯是通过甘油与山嵛酸(C22脂肪酸)的酯化作用制得,不用催化剂。

类别

包衣剂;片剂黏合剂;片剂和胶囊剂的润滑剂。

制剂应用

二山嵛酸甘油酯主要用于化妆品、食品、口服药物制剂中。在化妆品中,主要作为乳剂的增稠剂使用;见表Ⅰ。

药物制剂中,二山嵛酸甘油酯主要作为片剂和胶囊的润滑剂以及油脂性包衣辅料;其对不同药物(如类维生素A)的包封已有报道。二山嵛酸甘油酯可用于缓释片、并作为水溶性药物缓释制剂的骨架。

表Ⅰ:二山嵛酸甘油酯的用途 

用途

浓度(%)

缓释片剂和胶囊的亲脂性骨架或包衣材料

>10.0

片剂和胶囊的润滑剂

1.0~3.0

硅胶凝胶剂的增稠剂(化妆品)

1.0~15.0

W/OO/W乳剂的增稠剂(化妆品)

1.0~5.0

性状

二山嵛酸甘油酯为白色细粉或硬蜡块,有微臭味。

药典标准

见表Ⅱ。 

测试项目

PhEur2002 (增补本.4.1

USPNF 20

鉴别

特征

酸值

4.0

4

碘值

3.0

3

皂化值

145~165

145~165

燃烧残渣

0.1%

≤0.1%

1ppm

1.0%

重金属

0.001%

熔点

  65~77

1-单酸甘油酯

12.0~18.0

甘油酯含量

单酸甘油酯

13~21

二酸甘油酯

40~60

三酸甘油酯

21~35

游离甘油

1.0%

1.0%

有机挥发杂质

脂肪酸组分

花生酸

10.0%

山嵛酸

83.0%

芥酸

3.0%

二十四烷酸

3.0%

    棕榈酸

3.0%

    硬脂酸

5.0%

 

一般性质

熔点:65~77

溶解度:加热可溶于氯仿和二氯甲烷,几乎不溶于乙醇(95%)、己烷、矿油和水。

稳定性及贮藏条件

二山嵛酸甘油酯应置于密闭容器中,低于35保存。

安全性

二山嵛酸甘油脂主要应用于化妆品、食品、以及口服药物制剂。通常认为其是相对无毒、无刺激性的材料。

LD50 (小鼠,口服):5g/kg

操作注意事项

遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。当加热分解时,二山嵛酸甘油脂会散发刺激性浓烟。

法规

已列入GRAS。在欧洲,准许作为食品添加剂使用。收载于FDA《非活性组分指南》(胶囊剂和片剂)。

同类物质

硬脂酸棕榈酰甘油酯。

注释

EINECS号为:山嵛酸甘油脂  250-097-0;二山嵛酸甘油脂   303-650-6;三山嵛酸甘油脂  242-471-7

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