通用名
BP: Zinc stearate
PhEur: Zinci stearas
USP: Zinc stearate
别名
十八酸锌； zinc octadecanate
化学名和CAS注册号
Octadecanoic acid zinc salt（十八酸锌盐） [557-05-1]
分子式 分子量
C36H70O4Zn 632.33（以纯品计）
USP 25将硬脂酸锌描述为从脂肪中获得的固态有机酸混合物与锌的化合物，主要由各种比例的硬脂酸锌和棕榈酸锌组成。本品所含的锌相当于12.5～14.0%氧化锌（ZnO）。
PhEur 2002规定，硬脂酸锌[(C17H35COO)2Zn]可以含有各种比例的棕榈酸锌[(C15H31COO)2Zn]和油酸锌[(C17H33COO)2Zn]，以及10.0%～12.0%的锌。
制造工艺
将硫酸锌水溶液加入到硬脂酸钠溶液中，使生成的硬脂酸锌沉淀，用水洗涤并干燥。硬脂酸锌也可以用硬脂酸和氯化锌制备。
类别
片剂和胶囊的润滑剂。
制剂应用
硬脂酸锌在药物制剂中主要用作片剂和胶囊剂的润滑剂，其浓度最大可达1.5% w/w。本品也曾在化妆品和药用乳膏中用作增稠剂和遮光剂，还可被用作扑粉。见表I。
表Ⅰ 硬脂酸锌的用途
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用途 |
浓度 / % |
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片剂润滑剂 |
0.5～1.5 |
|
疏水性软膏 |
2.5 |
性状
硬脂酸锌为白色、疏松的疏水性细微粉末，无砂砾感，微具特臭。
药典标准
见表II。
表Ⅱ 硬脂酸锌的药典标准
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测试项目 |
PhEur 2002 |
USP 25 |
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鉴别 |
+ |
+ |
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性状 |
+ |
－ |
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酸碱度 |
+ |
－ |
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碱金属和碱土金属 |
－ |
≤1.0% |
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溶液外观 |
+ |
－ |
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脂肪酸的酸值 |
195～210 |
－ |
|
脂肪酸溶液的外观 |
+ |
－ |
|
砷 |
－ |
≤1.5 ppm |
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镉 |
≤5 ppm |
－ |
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铅 |
≤25 ppm |
≤0.001% |
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氯化物 |
≤250 ppm |
－ |
|
硫酸盐 |
≤0.6% |
－ |
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有机挥发性杂质 |
－ |
+ |
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含量测定（以锌计） |
10.0～12.0% |
－ |
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含量测定（以氧化锌计） |
－ |
12.5～14.0% |
一般性质
自燃温度：421℃
密度：1.09 g/cm3
松密度：标准级别为0.26 g/cm3
闪点：277℃
熔点：120～122℃
粒度分布：100%通过44.5 μm的筛（#325筛网）。
溶解度：几乎不溶于乙醇（95%）、乙醚和水，溶于苯。
稳定性和贮藏条件
硬脂酸锌性质稳定，应置于密闭容器中，贮存于阴凉、干燥处。
配伍禁忌
硬脂酸锌遇稀酸分解。
安全性
硬脂酸锌用在口服和局部药物制剂中，通常被认为无毒、无刺激性。但是，吸入本品可导致致死性肺炎，尤其常见于婴儿。因此，当今的婴儿爽身粉中不再加入硬脂酸锌。
LD50（大鼠，腹腔注射）：0.25 g/kg
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。建议使用护眼镜和手套。吸入硬脂酸锌对身体有害，应在通风良好的环境中操作，建议佩戴口罩。英国规定了长期（8h TWA）职业性地接触硬脂酸锌的极限浓度，即可吸入的粉尘为10 mg/m3，可呼吸的粉尘为4 mg/m3。短期（15min）接触的限度可吸入的粉尘为：20 mg/m3。
受热分解时，硬脂酸锌散发出刺鼻的氧化锌烟雾。
法规
已列入GRAS。FDA《非活性组分指南》中收载（口服胶囊剂和片剂）。在英国，许可用于非注射用制剂。
同类物质
硬脂酸钙；硬脂酸镁；硬脂酸。
注释
硬脂酸锌的EINECS号为209-151-9。
更多的资料请参阅硬脂酸镁。
