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磷酸氢二钠     
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生产批文:川药准字F20160006
符合标准:CP2015
英文名:Disodium hydrogen phosphate
供应商:上海泛科史康医药科技有限公司
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  • 商品详情
  • 生产商简介
  • 通用名

    BPAnhydrous disodium hydrogen phosphate

    Disodium hydrogen phosphate

        Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate

    JPDibasic sodium phosphate

    PhEurDinatrii phosphas anhydricus

           Dinatrii phosphas dihydricus

           Dinatrii phosphas dodecahydricus

    USPDibasic sodium phosphate

    需要注意,BP 2001PhEur 2002分别记载了无水磷酸氢二钠、磷酸氢二钠二水合物和磷酸氢二钠十二水合物;JP 2001仅记载了十二水合物;USP 25将无水磷酸氢二钠、磷酸氢二钠一水合物、磷酸氢二钠二水合物、磷酸氢二钠七水合物、磷酸氢二钠十二水合物收载在一个品目下。

     

    别名

    磷酸二钠;二盐基磷酸钠;dibasic sodium phosphate; sodium phosphate ibasic.

     

    化学名和CAS注册号

    Anhydrous dibasic sodium phosphate [7558-79-4]

    Dibasic sodium phosphate dihydrate [10028-24-7]

    Dibasic sodium phosphate dodecahydrate [10039-32-4]

    Dibasic sodium phosphate heptahydrate [7782-85-6]

    Dibasic sodium phosphate hydrate [10140-65-5]

    Dibasic sodium phosphate monohydrate [118830-14-1]

     

    分子式  分子量

    Na2HPO4           141.96

    Na2HPO4?H2O       159.94

    Na2HPO4?2H2O      177.98

    Na2HPO4?7H2O      268.03

    Na2HPO4?12H2O     358.08

     

    制造工艺

    磷酸钙是工业上生产磷酸二氢钠的起始原料,一般通过将骨头加热至白色得到,或是采用磷灰石做磷酸钙的原料。

    将磷酸钙碾细,置于硫酸中热提,然后用热水浸提,并用碳酸钠中和滤液,析出结晶即为磷酸氢二钠。

     

    类别

    缓冲剂;螯合剂。

     

    制剂应用

    磷酸氢二钠作为缓冲剂和螯合剂广泛应用在药物制剂领域。在治疗上,磷酸氢二钠可作为缓和的泻药,并可用于低磷酸盐血症的治疗。

    磷酸氢二钠也可用在食品工业;例如,它可作干酪加工过程中的乳化剂。

     

    性状

    USP 25记载:磷酸氢二钠为无水物或含有12712分子水的水合物。

    无水磷酸氢二钠是白色粉末。磷酸氢二钠二水合物是白色或近白色的无臭结晶。磷酸氢二钠七水合物是无色结晶,在干热空气中风化为白色粒状或块状物。磷酸氢二钠十二水合物强烈风化性的,无色、透明的晶体。

     

    药典标准

    见表

    :磷酸氢二钠的药典标准

    测试项目

    JP 2001

    PhEur 2002

    USP 25

    鉴别

    +

    +

    +

    性状

    +

    +

    -

    溶液外观

    +

    +

    -

    pH

    9.0~9.4

    -

    -

    还原性物质

    -

    +

    -

    磷酸二氢钠

    -

    0.025%

    -

    碳酸盐

    +

    -

    -

    氯化物

    0.014%

    +

    0.06%

    二水合物

    -

    400ppm

    -

    十二水合物

    -

    200ppm

    -

    水分

    -

    +

    -

    二水合物

    -

    -

    -

    十二水合物

    -

    57.061.0%

    -

    硫酸盐

    0.038%

    -

    0.2%

    二水合物

    -

    0.1%

    -

    十二水合物

    -

    500ppm

    -

    2ppm

    +

    16ppm

    二水合物

    -

    4ppm

    -

    十二水合物

    -

    2ppm

    -

    重金属

    10ppm

    +

    0.002%

    二水合物

    -

    20ppm

    -

    十二水合物

    -

    10ppm

    -

    -

    +

    -

    二水合物

    -

    40ppm

    -

    十二水合物

    -

    20ppm

    -

    干燥失重

    57.0~61.0%

    +

    +

    无水物

    -

    -

    5.0%

    一水合物

    -

    -

    10.3~12.0%

    二水合物

    -

    19.5~21.0%

    18.5~21.5%

    七水合物

    -

    -

    43.0~50.0%

    十二水合物

    -

    -

    55.0~64.0%

    含量(按干品计)

    98.0%

    98.0~101.0%

    98.0~100.5%






     

    一般性质

    酸碱度:在251%w/v的无水磷酸氢二钠的pH值是9.1。饱和的磷酸氢二钠十二水合物溶液的pH值大约是9.5

    解离指数

    25pKa1=2.15

    25pKa2=7.20

    25pKa3=12.38

    含水量:无水磷酸氢二钠具有吸水性。放置于空气中,它可以吸水。而磷酸氢二钠七水合物在空气中稳定。

    等渗量2.23%磷酸氢二钠二水合物溶液与血清等渗;4.45%的磷酸氢二钠十二水合物溶液与血清等渗。

    溶解度:易溶于水,在热水或沸水中更易溶;不溶于乙醇(95%)。8份的水可溶解1份的无水磷酸氢二钠,4份的水可溶解1份的磷酸氢二钠七水合物3份的水可溶解1份的磷酸氢二钠十二水合物

     

    稳定性和贮藏条件

    无水磷酸氢二钠具有吸水性。当加热至40℃磷酸氢二钠十二水合物熔化;在100℃,失去结晶水;加热至暗红色(大约240℃),它能转变成焦磷酸钠Na4P2O7磷酸氢二钠的水溶液很稳定,可以热压灭菌。

    应贮存于密闭容器,置于阴凉、干燥处。

     

    配伍禁忌

    磷酸氢二钠不能与生物碱,安替比林,水合氯醛,醋酸铅,苯三酚,雷锁辛,葡萄糖酸钙和环丙沙星配伍应用。钙离子与磷酸盐注射混合使用时,会形成不溶性磷酸钙沉淀。

     

    安全性

    磷酸氢二钠广泛地用作注射用、口服和外用制剂的辅料。

    磷酸盐广泛地存在于体内并参与许多生理过程,因为它是细胞内液体的主要阴离子。大多数食物都包含相当量的磷酸盐,除了患某些疾病(2)或是接受全营养输液的患者外,一般人是不会患低磷酸盐血症(磷酸盐缺乏)的。通常每天口服100 mmol以下的磷酸盐可以治疗这种疾病。

    所摄取的磷酸盐大约有三分之二由胃肠道吸收,实质上,几乎所有的磷酸盐都通过尿排泄,剩余的通过粪便排泄。

    磷酸盐摄取过多(特别是通过静脉、直肠给药,或者对于肾衰竭的病人),可能引起高磷酸盐血症,导致低血钙症或其他严重的电解质失调。磷酸盐通过口服或直肠给药时可作为缓和的盐类泻药。磷酸氢二钠作为口服制剂的辅料可能会引起胃肠道功能的紊乱,如腹泻、恶心、呕吐等。然而,磷酸氢二钠在作为药物制剂辅料的用量时,一般没有不良反应。

    LD50(大鼠,口服):17g/kg

     

    操作注意事项

    遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。磷酸氢二钠对皮肤、眼睛和黏膜有刺激性。建议操作时保护眼睛和戴手套。

     

    法规

    已列入GRAS。在欧洲,准许用作食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》(注射剂;输液剂;鼻用,眼用,口服的,耳用,外用的和阴道用制剂)。英国允许用于注射和非注射途径的制剂。

     

    同类物质

    磷酸氢二钾;磷酸二氢钠;磷酸钠。

     

    磷酸氢二钾

    分子式K2HPO4

    分子量174.15

    CAS注册号[7758-11-4]

    外观:无色或白色,粒状,吸水性粉末。

    酸碱度:在255%的水溶液的PH值为8.59.6

    等渗量2.08%的磷酸氢二钾水溶液与血清等渗。

    溶解度:极易溶于水;微溶于乙醇(95%)。

    注释:一克磷酸氢二钾大约相当11.5mmol的钾和5.7mmol的磷酸根。

     

    磷酸钠

    分子式Na3PO4?xH2O

    分子量

        无水磷酸钠为163.94

        磷酸钠十二水合物为380.06

    CAS注册号:无水磷酸钠为[7601-54-9]

    酸碱度:在251%无水磷酸钠的水溶液的pH值为12.125磷酸钠十二水合物的水溶液的pH值为12.012.2

    密度无水磷酸钠为1.3g/cm3

          磷酸钠十二水合物为0.9g/cm3

    溶解度:在208份的水可溶解1份的无水磷酸钠,5份的水可溶解1份的磷酸钠十二水合物

     

    注释

    一克无水磷酸氢二钠大约相当14.1mmol的钠和7.0mmol的磷酸盐。

    一克磷酸氢二钠二水合物大约相当11.2mmol的钠和5.6mmol的磷酸盐。

    一克磷酸氢二钠七水合物大约相当7.5mmol的钠和3.7mmol的磷酸盐。

    一克磷酸氢二钠十二水合物大约相当5.6mmol的钠和2.8mmol的磷酸盐。

  •  成都华邑药用辅料制造有限责任公司成立于2008年4月,是西南地区首家专业从事生物制品、大输液及注射剂药用辅料研发和生产的企业。公司位于四川省大邑工业集中发展区内,是一家以先进科技成果、高新技术产品为支柱,集药用辅料的研发、生产、销售于一体的经济实体。
         公司占地20000平方米,厂房设施、人员等严格按照GMP要求配备。下设液体和固体两个车间,十万级洁净区,年产药用辅料1500吨。
         公司本着“质量第一,生命至上”的理念,将药用辅料的生产、质量管理标准化、严格化,以“求实、创新、协作、拼搏”的精神,与各制药制剂企业共同构建一个“安全的医药行业供销产业链”,长期提供“安全、稳定、优质”的药用辅料,竭诚与新老客户携手共创美好未来!
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