通用名
BP:Potassium chloride
JP:Potassium chloride
PhEur:Kalii chloridum
USP:Potassium chloride
别名
Kaleorde;potarescent.
化学名和CAS注册号
Potassium chloride[7447-40-7]
分子式 分子量
KCl 74.55
制造工艺
氯化钾可从钾盐矿物(钾盐矿或氯化钾钠矿)中天然获得;也可从其它矿物如钾盐(钾石盐),光卤石和钾盐镁矾中获得。工业上,氯化钾可从盐水晒干或矿产获得。
类别
治疗剂;张力调节剂。
制剂应用
氯化钾广泛用于注射用和非注射用制剂中。在注射用和眼用制剂中,主要用于调节等张溶液。
氯化钾也可用于治疗低血钾症。
已有许多氯化钾的固体剂型,包括:直接压制的片剂和颗粒剂;泡腾片;缓释包衣片;缓释蜡类骨架片;微囊;小丸以及渗透泵制剂。
实验上,氯化钾经常作为开发新型固体剂型的模型药,尤其是缓释或调节释放速度制剂。
氯化钾广泛用于食品工业,作为食物补充剂、pH控制剂、稳定剂、增稠剂以及胶凝剂。氯化钾也用在婴儿食品配方中。
性状
氯化钾为无臭,无色结晶或白色结晶粉末,有厌人的咸味。其晶格属面心立方晶系。
药典标准
见表Ⅰ。
表Ⅰ 氯化钾的药典标准
测试项目 |
JP 2001 |
PhEur 2002 |
USP 25 |
鉴别 |
+ |
+ |
+ |
酸碱度 |
+ |
+ |
+ |
溶液外观 |
+ |
+ |
— |
干燥失重 |
≤0.5% |
≤1.0% |
≤1.0% |
碘化物或溴化物 |
+ |
+ |
+ |
铝 |
— |
≤1 ppm |
≤1 ppm |
砷 |
≤2 ppm |
- |
- |
钡 |
- |
+ |
- |
钙和镁 |
+ |
≤200 ppm |
+ |
重金属 |
≤5 ppm |
≤10 ppm |
≤0.001% |
铁 |
— |
≤20 ppm |
- |
钠 |
+ |
≤0.1% |
+ |
硫酸盐 |
- |
≤300 ppm |
- |
有机挥发性杂质 |
- |
- |
+ |
含量(按无水物计) |
≥99.0% |
99.0%~100.5% |
99.0~100.5% |
一般性质
酸碱度:pH≈7(饱和水溶液,15℃)。
沸点:1 500℃升华。
密度:1.99 g/cm3;1.17 g/cm3(饱和水溶液,15℃)。
熔点:790℃
等渗量:1.19% w/v 水溶液与血清等渗。
粒径分布:一般分布:粒径<30μm约为10%,<94μm的约为50%,<149μm的约为90%。平均粒径为108μm,通过研磨可获得更细的粉末。
溶解度:见表Ⅱ。
表Ⅱ 氯化钾的溶解度
溶剂 |
溶解度(20℃,除非另有说明) |
丙酮 |
不溶 |
乙醇(95%) |
1:250 |
醚 |
不溶 |
丙三醇 |
1:14 |
水 |
1:2.8 |
|
1:1.8(100℃) |
比表面积:0.084 m2/g (BET法)
稳定性和贮藏条件
氯化钾片剂在低湿度下存放硬度逐渐增加,但在相对湿度76%时,硬度无增加或略有增大。添加润滑剂,如2% w/w硬脂酸镁,可减小片剂硬度且硬度能随时间而变小。氯化钾水溶液可采用热压灭菌或过滤灭菌。
氯化钾性质稳定,应置于阴凉干燥处密闭容器贮藏。
配伍禁忌
氯化钾同三氟化溴以及硫酸与高锰酸钾的混合物能发生剧烈反应;盐酸、氯化钠和氯化镁能降低氯化钾在水中的溶解度;氯化钾水溶液与铅盐和银盐反应生成沉淀。
静注的氯化钾水溶液不能与水解蛋白配伍。
安全性
氯化钾用于很多制剂处方中,如口服,注射制剂以及局部用制剂中,既可用作辅料又可用作治疗剂。
钾离子在细胞代谢中发挥着重要的作用,钾离子失衡能引起严重的临床症状。口服氯化钾从胃肠道快速吸收,经肾排泄。口服氯化钾比氯化钠的刺激性大,口服大量氯化钾能导致胃肠道刺激、呕吐、腹泻等症状。
氯化钾在胃肠道的高度定位浓集能引起溃疡,因而推动了肠包衣制剂和蜡类骨架缓释制剂的开发,这些制剂现已上市。尽管有报道称有些制剂能减少溃疡,但最好还是服用水溶液,水溶液也存在一些问题,主要是溶液味道不好。
非胃肠道给药方面,氯化钾的快速注射能引起心脏停搏;对成年人,氯化钾水溶液滴注速度不应超过750 mg/h。
治疗上,口服日剂量可达10 g,分次给服;静脉给药日剂量可达6 g。
LD50(豚鼠,口服):2.5 g/kg
LD50(小鼠,腹腔注射):1.18 g/kg
LD50(小鼠,静脉注射):0.12 g/kg
LD50(小鼠,口服):0.38 g/kg
LD50(大鼠,腹腔注射):0.66 g/kg
LD50(大鼠,静脉注射):0.14 g/kg
LD50(大鼠,口服):2.6 g/kg
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。
法规
已被列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。已载入FDA《非活性组分指南》(注射剂,局部给药制剂,口服胶囊和片剂);英国准许用于注射用和非注射用制剂。
同类物质
氯化钠。
注释
1 g氯化钾相当大约含有13.4 mmol钾;1.91 g氯化钾相当大约1 g钾。
如在饮食上氯化钠的摄取量受到限制时,可使用食盐替代品,这些食盐替代品市上有售,主要含有氯化钾,用于烹饪和餐桌等。
氯化钾的EINECS号为231-211-8。
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