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- 商品详情
- 生产商简介
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通用名
USP: Absorbable dusting powder
化学名和CAS注册号
sterilizable maize starch
分子式 分子量
(C6H10O5)n，其中n=300~1000
灭菌玉米淀粉是改性玉米淀粉,可含不超过2%的氧化镁。
另见淀粉品目。
制造工艺
本品是物理或化学改性淀粉，用氧氯化磷，或表氯醇处理，使侧链与直链淀粉交联。可加入不超过2.0%的氧化镁。
另见淀粉品目。
类别
手术或检验手套的润滑剂；含药扑粉基料。
制剂应用
灭菌玉米淀粉是化学或物理改性玉米淀粉，遇湿气或蒸汽灭菌时不胶化。本品可用作手术或检验手套的润滑剂，也可用作含药扑粉基料。
性状
本品为无臭、白色流动性粉末。淀粉颗粒为圆形或多面体形。
药典标准
见表Ι。
表Ι 灭菌玉米淀粉药典标准
测试项目
USP 25
鉴别
+
热压灭菌稳定性
+
沉降性
+
pH(1:10混悬液)
10.0~10.8
干燥失重
≤12%
炽灼残渣
≤3%
氧化镁
≤2.0%
重金属
≤0.001%
一般性质
酸碱度：25℃时10% w/v水混悬液pH=9.5~10.8。
密度：1.48 g/cm3
松密度：0.47~0.59 g/cm3
轻敲密度：0.64~0.83 g/cm3
流动性：24~30%（Carr可压性指数）
含水量：10~15%
粒度分布：
6~25 μm，中值径16 μm。
溶解度：在氯仿与95%冷乙醇中不溶。水中不溶。
表面积：0.50~1.15 m2/g
稳定性和贮藏条件
灭菌玉米淀粉可采用121℃ 时20分钟热压灭菌，或通过环氧乙烷灭菌，或辐射灭菌。
本品应贮藏于气密容器中，置于阴凉、干燥处。
安全性
灭菌玉米淀粉主要用作手术手套的润滑剂，局部用扑粉的基料。
外科手术手套上的灭菌玉米淀粉接触到手术部位能引起肉芽肿反应。手术手套上应避免使用过量的灭菌玉米淀粉。
另见淀粉品目。
操作注意事项
遵守材料操作环境和数量相适应的注意事项。应戴护眼镜和防尘口罩, 操作时避免产生过量灰尘以防止爆炸。
在英国，规定长期淀粉职业接触（8小时，TWA）极限浓度为：可吸入性粉尘为10 mg/m3，呼吸性粉尘为4 mg/m3。
法规
收载在FDA《非活性组分指南》中（口服片剂,局部用制剂）。英国许可用于非注射药物制剂。
同类物质
淀粉；预胶化淀粉
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安徽山河药用辅料股份有限公司始建于2001年4月,位于淮南市经济技术开发区生物医药园内，2009年整体变更为股份有限公司，2015年创业版成功上市,公司是国内专业的药用辅料生产企业，是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。
公司为国家火炬计划重点高新技术企业，安徽省创新型企业，安徽省100户“专、精、特、新”企业，安徽省优秀民营企业，安徽省产学研联合示范企业，多次获省食药监系统“双优”企业，是淮南市民营“十强”企业，获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等；是国家级“重合同，守信用”企业。建有“省级企业技术中心”，是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位，安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位，建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员，全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利，产品符合中国药典及英、美药典标准，销售网络遍布全国，并出口欧美和东南亚；“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。
