s
- 商品详情
- 生产商简介
-
通用名
BP: Maize starch
Potato starch
Rice starch
Tapioca starch
Wheat starch
JP: Corn starch
Potato starch
Rice starch
Wheat starch
PhEur: Maydis amylum(maize starch)
Solani amylum (potato starch)
Oryzae amylum(rice starch)
Tritici amylum(wheat starch)
USPNF: Starch
注意:USPNF 20 将淀粉单列为一个品目,淀粉可由玉米(Zea mays) 、小麦(Triticum aestivum)的成熟种子和马铃薯(Solanum tuberosum)或木薯(Manibot utilisisma)的块茎等制得。PhEur 2002将上述淀粉收载于一个品目中,除木薯淀粉外,另将稻米淀粉放在一个附加品目中。
BP2001将玉米、马铃薯、稻米、木薯、小麦淀粉各单列品目。JP2001 也将玉米、马铃薯、稻米、木薯、小麦淀粉各单列品目。
别名
amylum
化学名和CAS注册号
Starch[9005-25-8]
分子式 分子量
(C6H10O5)n 50 000~160 000
其中n=300~1000
淀粉含有直链淀粉和交链淀粉(α-葡萄糖的两种多糖)。
类别
助流剂、片剂及胶囊剂的稀释剂;片剂和胶囊崩解剂;片剂的黏合剂。
制剂应用
淀粉是口服固体制剂的基本辅料,常用作黏合剂,稀释剂及崩解剂。
作为稀释剂,用作色素或毒剧药物的倍散稀释剂,便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。
在片剂处方中,使用新配制5~25% w/w淀粉糊用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度,硬度,崩解度,药物溶出度。
淀粉是最常用的崩解剂,常用浓度3~15% w/w。普通淀粉可压性差,片子易碎,高浓度时易于顶裂。在制粒处方中,用做崩解剂的淀粉一半用于制粒,另一半用于干粒混合时加入。淀粉作为崩解剂呈现II类的吸收等温线特征,具有巨大表面积有利于吸收水分。
淀粉也被用作新的药物传递系统的辅料,如鼻黏膜、口腔、牙周等部位传递系统。
淀粉也用于局部用制剂,例如,因其吸收性能被用于人用扑粉中,作为软膏制剂中起到皮肤覆盖层的作用。淀粉胶浆也用做润肤剂。用来制备灌肠剂的基料,用来处置碘中毒。
治疗上,稻米淀粉溶液用来防止或处置因剧烈腹泻疾病引起的脱水。
性状
本品为白色粉末,无臭,无味。粉末由非常小的球状或卵形颗粒组成,其大小、形状决定于植物种类。
药典标准
见表Ⅰ
一般性质
酸碱度:25℃时,2% w/v玉米淀粉水溶液pH=5.5~6.5。 。
松密度:玉米淀粉0.462 g/cm3
轻敲密度:玉米淀粉0.658 g/cm3
真密度:玉米淀粉1.478 g/cm3
流动性:30%玉米淀粉为10.8~11.7 g/s,玉米淀粉具有黏附性,但流动性差。
胶化温度:玉米淀粉73℃,马铃薯淀粉72℃,小麦淀粉63℃。
含水量:所有淀粉均吸湿,能迅速吸收空气中的水分。在50%相对湿度条件下,含水分11%(玉米淀粉),18%(马铃薯淀粉),14%(稻米淀粉),13%(小麦淀粉)。在相对湿度30%~80%条件下,玉米淀粉吸湿最小,马铃薯淀粉吸湿最大。市售淀粉一般含水分10%~14%。
粒度分布:
玉米淀粉:2~32 μm
马铃薯淀粉:10~100 μm
稻米淀粉: 2~20 μm
木薯淀粉: 5~35 μm
小麦淀粉:2~45 μm
玉米淀粉平均粒径17 μm 小麦淀粉平均粒径23 μm 。
溶解度:在95%冷乙醇和冷水中不溶解。淀粉在37℃水中迅速膨胀5~10%,多价阳离子比单价离子溶涨能力强,pH几乎对溶胀没有影响。
比表面积:玉米淀粉0.41~0.43 m2/g,马铃薯淀粉0.12 m2/g,小麦淀粉0.27~0.31 m2/g。
溶胀温度: 玉米淀粉65℃,马铃薯淀粉64℃,小麦淀粉55℃。
动力黏度:25℃时2%w/v淀粉水分散溶液,13.0 mPa s(13.0 cP)
表Ι 淀粉药典标准
测试项目
JP2001
PhEur 2002
USPNF 20
鉴别
+
+
+
植物学特性
-
+
+
微生物限度
-
+
+
pH
玉米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
-
5.0~8.0
-
5.0~8.0
4.5~7.0
5.0~8.0
4.5~7.0
4.5~7.0
酸度
-
+
-
干燥失重
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
≤15.0%
≤15.0%
≤18.0%
-
≤15.0%
≤15.0%
≤15.0%
≤20.0%
-
≤15.0%
≤14.0%
-
≤14.0%
≤14.0%
≤14.0%
炽灼残渣
-
-
≤0.5%
硫酸盐灰分
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
小麦淀粉
≤0.5%
≤1.0%
≤0.5%
≤1.0%
≤0.6%
≤1.0%
≤0.6%
≤0.6%
-
-
-
-
铁盐
玉米淀粉
-
-
≤0.002%
马铃薯淀粉
-
≤10 ppm
≤0.002%
木薯淀粉
小麦淀粉
有机挥发性杂质
-
-
-
-
≤10 ppm
-
≤0.002%
≤0.002%
+
氧化性物质
玉米淀粉
马铃薯淀粉
木薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
-
+
-
+
≤0.002%
≤0.002%
≤0.002%
≤0.002%
二氧化硫
玉米淀粉
马铃薯淀粉
小麦淀粉
-
-
-
-
≤50 ppm
≤50 ppm
≤0.008%
≤0.008%
≤0.008%
总蛋白
玉米淀粉
稻米淀粉
马铃薯淀粉
-
-
-
-
-
≤0.1%
-
-
-
小麦淀粉
-
≤0.3%
-
其他物质
-
+
-
安全性
淀粉广泛用于药物制剂中,尤其口服片剂中用得最多。
淀粉可食用,无毒、无刺激性。口服过量有害,形成淀粉结石,引起肠梗阻。淀粉接触到腹膜、脑膜引起肉芽肿反应,手术伤口被外科手术手套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损害。
淀粉极少有过敏反应,某人对一种淀粉过敏,而对其他不同来源的淀粉不过敏。
LD50(小鼠,IP): 6.6 g/kg。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。应戴护眼镜, 带防尘口罩, 操作时防止产生过量灰尘以防止爆炸。在英国,规定长期淀粉职业接触(8小时,TWA)极限浓度为:可吸入性粉尘为10 mg/m3,呼吸性粉尘为4 mg/m3。
法规
已列入GRAS。收载入FDA<非活性组分指南>中(口腔片,口服胶囊剂,散剂,混悬剂,片剂,局部用制剂,阴道片),英国许可用于非注射药物制剂。
同类物质
支链淀粉;α-直链淀粉;预胶化淀粉;灭菌淀粉。
支链淀粉
CAS登记号: [9037-22-3]
注释:支链淀粉含有大部分1-4苷键连接的α-葡萄糖单体组成的D-葡聚糖直链,4%为1-6苷键连接的α-葡萄糖单体组成的D-葡聚糖支链。
EINECS号:232-911-6
直链淀粉
CAS登记号: [9005-82-7]。
注释:(由1-4苷键连接的α-葡萄糖单体组成的直链D-葡聚糖。)
注释
注意:玉米淀粉有数个英文名如,maize starch、tapioca starch及cassava starch。
USPNF 20 描述淀粉由玉米、马铃薯、木薯,小麦等制得。BP 2001允许用稻米生产淀粉。热带、亚热带国家这些淀粉不易获得,允许使用木薯淀粉。
不同植物来源的淀粉直链淀粉/支链淀粉比率不同。例如,玉米淀粉含27%直链淀粉。马铃薯淀粉含22%,木薯淀粉含17%。相反地,糯玉米淀粉几乎全部为支链淀粉,不含直链淀粉。这些差别造成不同类型的淀粉的物理性质不同,药剂学应用中不可替换。
-
德国柯驰是一家跨国性公司,总部设在德国扎尔茨吉特,并在中国,西班牙,南非,俄罗斯,瑞士,法国,新加坡和澳大利亚设有分子机构。 柯驰从1997年开始进入中国开展业务,并于2011年设立柯驰化工(上海)有限公司,公司位于浦东张江高科技园区内的德国中心。我公司可同时向跨国性客户以及国内客户提供产品以及服务。 我们可以根据客户的不同需求定制质量规格,包装等,我们有严格专业的生产质量体系,按照国际ICHQ7和ISO9001:2000来制定我们的质量保证体系,我们也执行HACCP和CGMP标准,公司所有质量相关的程序均在我们质量手册和SAP系统明确和存档。 我们通过混合,研磨,过筛和压实等物理加工给客户提供个性化解决方案,根据市场和客户的特殊需求,我们也在不断更新生产技术和调整我们的服务来满足日益增长的需求。 柯驰按照国际通行的质量认证体系ICHQ7和ISO9001:2000来制定我们的质量保证体系,我们也执行HACCP和CGMP,公司所有质量相关的程序均在我们的质量手册和SAP系统明确的存档。 柯驰可以根据客户的要求提供符合国际食品标准和药典的高品质产品,通过各地的分支机构来确保全球客户都能获得柯驰的优质产品,我们的综合供应能力,持续稳定的产品质量和优质服务确保每一个客户满意。
柯驰作为全球性的供应商,我能能提供优质的服务和高品质的矿物盐.通过集成供应,我们能帮主客户大幅提高效率和降低采购成本.此外,我们专业的团队也期盼能在客户的研发与创新中提供帮助.
