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山嵛酸甘油酯     
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生产批文:赣食药准字F20100009
符合标准:ChP2015
英文名:Glyceryl Behenate
供应商:上海泛科史康医药科技有限公司
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    通用名

    BPGlycerol dibehenate

    PhEurGlyceroli dibehenas

    USPNFGlyceryl behenate

    别名

    甘油山嵛酸酯;甘油辣木子油酸酯;甘油二十二酸酯;二山嵛酸甘油酯 

    化学名和CAS注册号

    Docosanoic acid, monoester with glycerin         [30233-64-8]

    (glycery behenate)(二十二酸单甘油酯)

    Docosanoic acid, diester with glycerin            [94201-62-4]

    (glycery dibehenate) (二十二酸二甘油酯)

    Docosanoic acid, triester with glycerin            [18641-57-1]

    (glycery tribehenate) (二十二酸三甘油酯)

    分子式              分子量

    PhEur 2002描述二山嵛酸甘油酯为二甘油酯的混合物,主要是二山嵛酸甘油酯,混有不同量的单酸甘油酯和三酸甘油酯。USPNF 20描述二山嵛酸甘油酯为脂肪酸甘油酯,主要是山嵛酸。规定1-单酸甘油酯的量在12.0~18.0%。

    制造工艺

    二山嵛酸甘油酯是通过甘油与山嵛酸(C22脂肪酸)的酯化作用制得,不用催化剂。

    类别

    包衣剂;片剂黏合剂;片剂和胶囊剂的润滑剂。

    制剂应用

    二山嵛酸甘油酯主要用于化妆品、食品、口服药物制剂中。在化妆品中,主要作为乳剂的增稠剂使用;见表Ⅰ。

    药物制剂中,二山嵛酸甘油酯主要作为片剂和胶囊的润滑剂以及油脂性包衣辅料;其对不同药物(如类维生素A)的包封已有报道。二山嵛酸甘油酯可用于缓释片、并作为水溶性药物缓释制剂的骨架。

    表Ⅰ:二山嵛酸甘油酯的用途 

    用途

    浓度(%)

    缓释片剂和胶囊的亲脂性骨架或包衣材料

    >10.0

    片剂和胶囊的润滑剂

    1.0~3.0

    硅胶凝胶剂的增稠剂(化妆品)

    1.0~15.0

    W/OO/W乳剂的增稠剂(化妆品)

    1.0~5.0

    性状

    二山嵛酸甘油酯为白色细粉或硬蜡块,有微臭味。

    药典标准

    见表Ⅱ。 

    测试项目

    PhEur2002 (增补本.4.1

    USPNF 20

    鉴别

    特征

    酸值

    4.0

    4

    碘值

    3.0

    3

    皂化值

    145~165

    145~165

    燃烧残渣

    0.1%

    ≤0.1%

    1ppm

    1.0%

    重金属

    0.001%

    熔点

      65~77

    1-单酸甘油酯

    12.0~18.0

    甘油酯含量

    单酸甘油酯

    13~21

    二酸甘油酯

    40~60

    三酸甘油酯

    21~35

    游离甘油

    1.0%

    1.0%

    有机挥发杂质

    脂肪酸组分

    花生酸

    10.0%

    山嵛酸

    83.0%

    芥酸

    3.0%

    二十四烷酸

    3.0%

        棕榈酸

    3.0%

        硬脂酸

    5.0%

     

    一般性质

    熔点:65~77

    溶解度:加热可溶于氯仿和二氯甲烷,几乎不溶于乙醇(95%)、己烷、矿油和水。

    稳定性及贮藏条件

    二山嵛酸甘油酯应置于密闭容器中,低于35保存。

    安全性

    二山嵛酸甘油脂主要应用于化妆品、食品、以及口服药物制剂。通常认为其是相对无毒、无刺激性的材料。

    LD50 (小鼠,口服):5g/kg

    操作注意事项

    遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。当加热分解时,二山嵛酸甘油脂会散发刺激性浓烟。

    法规

    已列入GRAS。在欧洲,准许作为食品添加剂使用。收载于FDA《非活性组分指南》(胶囊剂和片剂)。

    同类物质

    硬脂酸棕榈酰甘油酯。

    注释

    EINECS号为:山嵛酸甘油脂  250-097-0;二山嵛酸甘油脂   303-650-6;三山嵛酸甘油脂  242-471-7

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