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通用名
BP: Hydrogenated castor oil
PhEur: Ricini oleum hydrogenatum
USPNF: Hydrogenated Caster oil
别名
蓖麻蜡；castorwax；hydrogenated ricinus oil
化学名和CAS注册号
glyceryl-tri-(12-hydroxystearate){三（1，2-羟基硬脂酸）甘油酯}[8001-78-3]
分子式 分子量
C57O9H110 939.50
USPNF 20氢化蓖麻油为精制的、漂白的、氢化的且除臭的蓖麻油，主要由羟基硬脂酸甘油三酯组成。
制造工艺
本品是由蓖麻油经催化剂氢化制得。
类别
延迟释放剂；硬化剂；片剂和胶囊剂的润滑剂。
制剂应用
本品为高熔点的蜡状固体，用于口服和局部给药制剂；见表Ⅰ。
在外用制剂中，本品用作软膏和乳膏的硬化剂。在口服制剂中，本品用于制备缓释片剂和胶囊剂； 本品可以作为包衣的衣膜或形成固体骨架。
另外本品可作为压片冲模的润滑剂，并且在食品制造过程中起到同样的作用。
本品也用于化妆品中。
表Ⅰ：氢化蓖麻油的用途
用途
浓度（%）
包衣剂（延迟释放）
5.0～20.0
延迟释放基质
5.0～10.0
冲模润滑剂
0.1～2.0
性状
本品为白色粉末或片状物。在PhEur 2002中描述为纯蓖麻油氢化后得到的物质。主要成分为12-羟基硬脂酸的甘油三酯。
药典标准
见表Ⅱ
表Ⅱ：氢化蓖麻油的药典标准
测试项目
PhEur 2002
USPNF 25
鉴别
＋
－
性状
＋
－
羟值
145~165
154~162
酸值
≤4.0
－
碘值
≤5.0
≤5.0
皂化值
－
176~182
碱性杂质
＋
－
脂肪酸的组成
＋
＋
棕榈酸
硬脂酸
花生四烯酸
12-氧硬脂酸
12-羟基硬脂酸
9,10-二羟硬脂酸
其他脂肪酸
≤2.0%
－
7.0~14%
－
≤0.5%
－
≤5.0%
－
78.0~91.0%
－
0.3~0.7%
－
≤3.0%
－
镍
≤1ppm
＋
重金属
－
≤0.001%
熔程
83~88℃
85~88℃
一般性质
酸值：≤5
密度：0.98-1.10g/cm3
闪点：316℃（开杯法）
含水量：≤0.1%
粒度分布：97.7%的粒子为大于1000μm薄片
溶解度：溶于水；溶于丙酮和氯仿。
稳定性和贮藏条件
本品在室温至150℃之间稳定。
本品在氯仿中可制得15%（w/v）以下的澄清、稳定的溶液。本品在高于90℃时可以溶于极性溶剂以及芳香族和极性溶剂的混合溶剂，但90℃以下则析出。
本品应于密闭容器中，置阴凉干燥处贮存。
配伍禁忌
本品与大多天然植物蜡以及动物蜡相容。
安全性
用于口服和局部给药制剂，一般认为本品基本无毒、无刺激性。
口服急性毒性动物实验表明，本品是相对无毒的材料。家兔刺激实验表明，本品对眼部有轻度的、暂时的刺激。
LD50(大鼠，口服)：＞10g/kg
操作注意事项
遵守材料处理的环境和数量相应的注意事项。
法规
美国准许作为间接的食品添加剂，已收载于FDA《非活性组分指南》（口服胶囊剂，片剂和舌下片剂）中。英国许可用于非注射给药。
同类物质
蓖麻油；氢化植物油
注释
商品氢化蓖麻油有多种规格，其组成差异大。
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