本品按干燥品计算,含KH2PO4不得少于99.0 %。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.2~4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
氯化物 取本品5.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0 ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001 %)。
硫酸盐 取本品5.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.5 ml制成的对照液比较,不得更浓(0.003 %)。
碳酸盐 取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷却后,加盐酸2ml,应无气泡产生。
缩合磷酸盐 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。量取5.0ml置纳氏比色管中,加稀醋酸1.0ml,加醋酸-醋酸钠溶液(取1mol/L氢氧化钠溶液17ml,加稀醋酸40ml,用水稀释至100ml)5.0ml,加水使成15ml,加氯化钡试液2ml,摇匀,在25℃±2℃放置15分钟,不得发生浑浊。
水中不溶物 取本品10.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,于105℃干燥2小时,遗留残渣不得过20mg(0.2 %)。
还原物质 取本品 5.0g,加新沸过的冷水溶解并稀释至50ml,量取5.0 ml,加稀硫酸5ml及高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)0.25ml,水浴加热5分钟,溶液的紫红色不消失。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.2 %(附录Ⅷ L)。
铁盐 取本品1.0g,加水20ml溶解,加10 %磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液(附录Ⅷ G)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加水23ml 溶解后,加盐酸5 ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定。(0.0002%)
【含量测定】 取本品约2.5g,精密称定,加新沸过的冷水100ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(1mol/ L)滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于136.1mg的KH2PO4。
【类别】 药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
【贮藏】 密封保存。
湖南新绿方药业有限公司是一家专业从事药用辅料研发、生产和销售的创新型科技企业。公司坐落于长沙市西,美丽的沩水河畔,相伴风景秀丽的金洲经济开发区,交通十分便利
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公司严格按照《药用辅料生产质量管理规范》进行生产。现已拥有30个药用辅料的批件,氯化钾、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、无水碳酸钠、磷酸氢二钠、氯化镁、山梨酸钾、甘露醇、尿素、枸橼酸钠、氯化钙、司盘40、甘油、交联聚维酮、壳聚糖、PEG400、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、蔗糖(蔗糖粉)、枸橼酸、苯甲酸钠、无水枸橼酸、碳酸钙、轻质氧化镁、吐温80、果糖、牛磺酸、磷酸氢二钾、谷氨酸钠。