- 型号:
- N/A
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s
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通用名
BP：Polysorbates 20, 60,and 80
JP：Polysorbate 80
PhEur：Polysorbatum 20, 60 and 80
USPNF：Polysorbates 20, 40, 60 and 80
化学名称和CAS注册号
见表1。
分子式 分子量
聚山梨酯的近似分子量见表2.
表1 聚山梨酯化学名和CAS注册号
品种
化学名称
CAS注册号
聚山梨酯20
Polyxyethylene 20 sorbitan monolaurate
即：聚氧乙烯20山梨坦单月桂酸酯
[9005-64-5]
聚山梨酯21
Polyxyethylene (4) sorbitan monolaurate
即：聚氧乙烯（4）山梨坦单月桂酸酯
[9005-64-5]
聚山梨酯40
Polyxyethylene 20 sorbitan monopalmitate
即：聚氧乙烯20山梨坦单棕榈酸酯
[9005-66-7]
聚山梨酯60
Polyxyethylene 20 sorbitan monostearate
即：聚氧乙烯20山梨坦单硬脂酸酯
[9005-67-8]
聚山梨酯61
Polyxyethylene（4）sorbitan monostearate
即：聚氧乙烯（4）山梨坦单硬脂酸酯
[9005-67-8]
聚山梨酯65
Polyxyethylene 20 sorbitan tristearate
即：聚氧乙烯20山梨坦三硬脂酸酯
[9005-71-4]
聚山梨酯80
Polyxyethylene 20 sorbitan monooleate
即：聚氧乙烯20山梨坦单油酸酯
[9005-65-6]
聚山梨酯81
Polyxyethylene（5）sorbitan monooleate
即：聚氧乙烯（5）山梨坦单油酸酯
[9005-65-6]
聚山梨酯85
Polyxyethylene 20 sorbitan trioleate
即：聚氧乙烯20山梨坦三油酸酯
[9005-70-3]
聚山梨酯120
Polyxyethylene 20 sorbitan monoisostearate
即：聚氧乙烯20山梨坦单异硬脂酸酯
[66794-58-9]
制造工艺
聚山梨酯由山梨(糖)醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水山梨糖(环状山梨酐)；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在催化剂作用下再同环氧乙烷反应生成聚山梨酯。
类别
乳化剂；非离子表面活性剂；增溶剂；润湿剂；分散/助悬剂。
制剂应用
聚山梨酯是一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯，按其每摩尔山梨醇与大约20,5或4摩尔环氧乙烷的比例共聚而成。所得的产物是不同分子大小的混合物而不是单一的化合物。
含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。聚山梨酯还可用作各种物质包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。
聚山梨酯也广泛用于化妆品和食品领域。见表Ⅳ。
表Ⅲ 聚山梨酯的分子式和分子量
品种
分子式
分子量
聚山梨酯20
C58H114O26
1128
聚山梨酯21
C26H50O10
523
聚山梨酯40
C62H122O26
1284
聚山梨酯60
C64H126O26
1312
聚山梨酯61
C32H62O10
607
聚山梨酯65
C100H194O28
1845
聚山梨酯80
C64H124O26
1310
聚山梨酯81
C34H64O11
649
聚山梨酯85
C100H188O28
1839
聚山梨酯120
C64H126O26
1312
表Ⅳ 聚山梨酯的用途
用途
浓度范围（％）
乳化剂
在水包油乳剂中单独使用；
在水包油乳剂中同亲水性乳化剂合用；
用于提高软膏剂的吸持水性
1～15
1～10
1～10
增溶剂
用于亲脂性基质中难溶性的活性组分
1～10
润湿剂
用于亲脂性基质中不溶性活性组分
0.1～3
性状
聚山梨酯有异臭，温暖而微苦。25℃时聚山梨酯的颜色和物理形态见表Ⅴ，聚山梨酯绝对显色强度会因厂商或批号的不同而异。
表Ⅴ 25℃聚山梨酯的颜色和物理形态
品种
颜色和形态（25℃）
聚山梨酯20
黄色油状液体
聚山梨酯21
黄色油状液体
聚山梨酯40
黄色油状液体
聚山梨酯60
黄色油状液体
聚山梨酯61
褐色固体
聚山梨酯65
褐色固体
聚山梨酯80
黄色油状液体
聚山梨酯81
琥珀色液体
聚山梨酯85
琥珀色液体
聚山梨酯120
黄色液体
药典规格
见表Ⅵ.
表Ⅵ 聚山梨酯药典规格
测试项目
JP 2001
PhEur 2002和增补本4.3
USPNF 20
鉴别
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
＋
＋
－
＋
＋
＋
＋
＋
＋
皂化值
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
45～55
40～50
－
45～55
45～55
40～50
41～52
45～55
45～55
羟值
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
－
96～108
－
81～96
65～80
96～108
89～105
81～96
65～80
水分
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
≤3.0％
≤3.0％
－
≤3.0％
≤3.0％
≤3.0％
≤3.0％
≤3.0％
≤3.0％
灼烧残渣
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
≤0.15％
≤0.2％
－
≤0.2％
≤0.25％
≤0.25％
≤0.25％
≤0.25％
≤0.25％
砷
聚山梨酯80
≤2 ppm
－
－
重金属
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
≤20 ppm
≤10 ppm
－
≤10 ppm
≤10 ppm
≤0.001％
≤0.001％
≤0.001％
≤0.001％
酸值
聚山梨酯20
聚山梨酯40(a)
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
－
≤2.0
≤2.0
－
≤2.0
≤2.0
≤2.2
≤2.2
≤2.2
≤2.2
碘值
聚山梨酯20
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
19～24
≤5.0
≤5.0
－
－
－
－
还原物质
聚山梨酯20
聚山梨酯60
－
－
＋
＋
－
－
比重
聚山梨酯20
聚山梨酯60
聚山梨酯80
－
－
1.065～1.095
1.10
1.10
1.08
－
－
1.06～1.09
黏度（25℃）
聚山梨酯80
345～445 mm2/s
?400 mPa s
300～500 mm2/s
有机挥发物
－
＋
－
过氧化值
聚山梨酯80
－
≤10
－
残留的环氧乙烷和二氧六环
聚山梨酯80
－
＋
－
热原(b)
聚山梨酯80
－
＋
－
2-氯乙醇，乙二醇和二乙二醇
聚山梨酯80
－
＋
－
(a) PhEur 2002版有聚山梨酯20，60和80的品目；USPNF 20有聚山梨酯20，40，60和80的品目；JP 2001 只有聚山梨酯80的品目。
(b) 用于注射产品时，要进行这一项目的测试。
表Ⅶ 聚山梨酯一般性质
品种
酸值（％）
羟值
湿量
皂化值
聚山梨酯20
2.0
96～108
3.0
40～50
聚山梨酯21
3.0
225～255
3.0
100～115
聚山梨酯40
2.0
90～105
3.0
41～52
聚山梨酯60
2.0
81～96
3.0
45～55
聚山梨酯61
2.0
170～200
3.0
95～115
聚山梨酯65
2.0
44～60
3.0
88～98
聚山梨酯80
2.0
65～80
3.0
45～55
聚山梨酯81
2.0
134～150
3.0
96～104
聚山梨酯85
2.0
39～52
3.0
80～95
聚山梨酯120
2.0
65～85
5.0
40～50
表Ⅷ 聚山梨酯特性
聚山梨酯
HLB值
比重（25℃）
黏度（mPa s）
聚山梨酯20
16.7
1.1
400
聚山梨酯21
13.3
1.1
500
聚山梨酯40
15.6
1.08
500
聚山梨酯60
14.9
1.1
600
聚山梨酯61
9.6
1.06
固体
聚山梨酯65
10.5
1.05
固体
聚山梨酯80
15.0
1.08
425
聚山梨酯81
10.0
－
450
聚山梨酯85
11.0
1.00
300
聚山梨酯120
14.9
－
－
一般性质
酸值：见表Ⅶ。
酸碱度：5％ w/v水溶液的pH值为6.0～8.0。
闪点：149℃
HLB值：见表Ⅷ。
羟值：见表Ⅶ。
含水量：见表Ⅶ。
皂化值：见表Ⅶ。
溶解度：见表Ⅸ。
比重：见表Ⅷ。
表面张力：见表Ⅹ（0.1％ w/v 溶液）。
动力黏度：见表Ⅷ。
表Ⅸ 聚山梨酯在不同溶剂中的溶解度
品种
溶 剂
乙醇
矿物油
<, S, PAN, style="mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-asc: , 'Ti, me, s New Roman'; FONT-FAMIL: 宋体">植物油
水
聚山梨酯20
S
I
1
S
聚山梨酯21
S
I
1
D
聚山梨酯40
S
I
1
S
聚山梨酯60
S
I
1
S
聚山梨酯61
SW
SW
SWT
D
聚山梨酯65
SW
SW
DW
D
聚山梨酯80
S
I
I
S
聚山梨酯81
S
S
ST
D
聚山梨酯85
S
I
ST
D
聚山梨酯120
S
I
I
S
D为可分散；I为不溶；S为可溶；T为浑浊；W为加温。
稳定性和贮藏条件
聚山梨酯对电解质、弱酸及弱碱稳定；遇强酸、强碱会逐渐皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸湿性，使用前要检测含水量，必要时要干燥。聚山梨酯也同其它聚氧乙烯表面活性剂一样，贮存时间过长会产生过氧化物。
聚山梨酯应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。
表Ⅹ 聚山梨酯表面张力
品种
表面张力（20℃）（mN/m）
聚山梨酯21
34.7
聚山梨酯40
41.5
聚山梨酯60
42.5
聚山梨酯61
41.5
聚山梨酯80
42.5
聚山梨酯85
41.0
配伍禁忌
聚山梨酯同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和/或沉淀反应。在聚山梨酯存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性会减低。另见羟苯甲酯.
安全性
聚山梨酯广泛用于化妆品、食品以及口服、非胃肠道和局部给药的制剂，通常认为是无毒、无刺激性材料。偶有关于聚山梨酯用于局部和肌注时出现过敏的报道。聚山梨酯也与一些严重不良反应有关，包括在低体重新生儿身上静脉注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的维生素E制剂时，有导致死亡的报道。当加热至分解时，聚山梨酯散发出辛辣和刺激性的烟气。
世界卫生组织作过有关聚山梨酯20，40，60，65和80可接受的日摄取量的评估，按总聚山梨酯计算，日摄取量可高达25 mg/kg。
聚山梨酯20：腹腔注射和静注时毒性中等、胃肠道摄取中等毒性、对人体皮肤有刺激性。
LD50（仓鼠，口服）：18 g/kg
LD50（小鼠，静注）：1.42 g/kg
LD50（大鼠，口服）：37 g/kg
聚山梨酯21：静注毒性中等。
聚山梨酯40：LD50（大鼠，静注）：1.58 g/kg。静注毒性中等。
聚山梨酯60：LD50（大鼠，静注）：1.22 g/kg。静注毒性中等。为实验性致癌物；对生殖有影响。
聚山梨酯61：静注毒性中等。
聚山梨酯80：静注毒性中等、胃肠道摄取中等毒性、对眼有刺激性、实验性致癌物，对生殖有影响。有致边变材料报道。
LD50（小鼠，腹腔注射）：7.6 g/kg
LD50（小鼠，静注）：4.5 g/kg
LD50（小鼠，口服）：25 g/kg
LD50（大鼠，腹腔注射）：6.8 g/kg
LD50（大鼠，静注）：1.8 g/kg
聚山梨酯85：皮肤刺激性。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。注意眼睛保护，并戴手套。
法规
聚山梨酯60，65和80已列入GRAS。在欧洲，聚山梨酯20，40，60，65和80准许用作食品添加剂，收载入FDA 《非活性组分指南》（肌注，静注，口服，局部，直肠，阴道用制剂）中，其中包括聚山梨酯20，40，60和80。英国准许在注射和非注射用制剂中使用。
同类物质
脂肪酸山梨坦（脂肪酸去水山梨醇酯）。
-
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主要生产品种有医药级PEG-400、PEG-1000、PEG-1500、PEG-4000、PEG-6000、T-80等。
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