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丙二醇     
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生产批文:赣食药准字F20090006
符合标准:CP2015
英文名:Propylene Glycol
供应商:上海泛科史康医药科技有限公司
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  • 商品详情
  • 生产商简介
  • 通用名

    BPPropylene glycol

    JPPropylene glycol

    PhEurPropylenglycolum

    USPPropylene glycol

    别名       

    甲基乙二醇;1,2-二羟基丙烷;1,2-dihydroxypropane; methyl ethylene glycol.

    化学名和CAS注册号

    1,2-Propanediol[57-55-6]

    ()-1,2- Propanediol [4254-14-2]

    ()-1,2- Propanediol [4254-15-3]

    分子式   分子量

    C3H8O2   76.09

    制造工艺

    丙烯同氯水反应生成氯乙醇,水解产生1,2-环氧丙烷,1,2-环氧丙烷进一步水解生成丙二醇。

    类别

    抗菌防腐剂;消毒剂;保湿剂;增塑剂;溶剂;维生素稳定剂;水互溶性共溶剂。

    制剂应用

    丙二醇广泛用作注射用和非注射用药物制剂的溶剂,提取溶剂和防腐剂;是比甘油更好的溶剂,能溶解各种物质如皮质类固醇、苯酚、磺胺类药物、巴比妥酸盐、维生素AD、大部分生物碱和许多局麻药。

    作为抑菌剂类似于乙醇,抑制霉菌的功效与甘油相似,略低于乙醇。

    丙二醇通常用作水性薄膜包衣材料的增塑剂。

    丙二醇在化妆品和食品工业中用作乳化剂的载体,用作香料的溶剂,效果优于乙醇,因为它的不挥发性有助于保持稳定的香气。见表

     

      丙二醇的用途

    用途

    剂型

    浓度(%)

    保湿剂

    局部用制剂

    15

    防腐剂

    溶液剂,半固体制剂

    1530

    溶剂或共溶剂

    气雾剂溶液

    1030

     

    口服溶液

    1025

     

    注射用制剂

    1060

     

    局部用制剂

    580

     

    性状

    丙二醇无色、无臭、澄清的黏性液体;类似于甘油的甜味,略带辛辣味。

    药典标准

    见表

    一般性质

    自燃温度:371

    沸点:188

    密度:1.038 g/cm3(20)

    可燃性:空气中,上限为12.6 v/v;下限为2.6 v/v

    闪点:99(开杯法)

    燃烧热:1803.3 kJ/mol(431.0kcal/mol)

    气化热:705.4 J/g(168.6 cal/g) (沸点时)

    熔点:59

    等渗量:2.0 v/v 水溶液与血清等渗。

    折射率: 1.4324

    比旋 R型为-15.0oS型为+15.8o

    溶解度:能与丙酮,氯仿,乙醇(95%),甘油和水混溶; 1份丙二醇可溶于6份乙醚中;不能与轻质矿物油或不挥发性油混溶,但可溶解某些精油。

    比热:2.47 J/g (0.590 cal/g) (20)

    表面张力:40.1 mN/m (40.1 dynes/cm) (25)

    蒸气密度(相对):2.62(空气为1

    蒸气压:9.33 Pa (0.07 mmHg) (20)

    动力黏度:58.1 mPa s (58.1 cP) (20)

     

      丙二醇的药典标准

    测试项目

    JP 2001

    PhEur 2002

    USP 25

    鉴别

    外观

    比重

    1.0351.040

    1.0351.040

    1.0351.037

    酸度

    水分

    ≤0.5

    ≤0.2

    ≤0.2

    炽灼残渣

    ≤0.005

    ≤0.007

    硫酸灰份

    ≤0.01

    氯化物

    ≤0.007

    ≤0.007

    硫酸盐

    ≤0.002

    ≤0.006

    重金属

    ≤5 ppm

    ≤5 ppm

    ≤5 ppm

    有机挥发性杂质

    折射率

    1.4311.433

    氧化物

    还原物

    ≤2 ppm

    甘油

    馏程

    184189

    含量

    99.5

     

    稳定性和贮藏条件

    低温时,在密闭容器中稳定,但高温时,敞开放置容易氧化,产生丙醛、乳酸、丙酮酸和醋酸。丙二醇同95%乙醇、丙二醇或水混合时具有化学稳定性;水溶液可采用热压灭菌。

    丙二醇具有吸湿性,应置于阴凉干燥处、避光密闭容器贮藏。

    配伍禁忌

    丙二醇与氧化剂如高锰酸钾配位禁忌。

    安全性

    丙二醇广泛用于药物制剂中,相对无毒;丙二醇也广泛用于食品和化妆品。可能由于丙二醇在体内可被代谢、排泄,丙二醇比其他的二元醇类材料毒性低,。丙二醇在胃肠道迅速吸收,也能在受损皮肤处局部吸收;丙二醇在肝中代谢成乳酸和丙酮酸;也可在尿中以原形排泄。

    在局部用制剂中,丙二醇虽然刺激性比甘油大,但仍然很小;黏膜用药或密闭条件下使用时会引起局部刺激高浓度下注射给药可能引起疼痛或刺激。

    丙二醇大量摄取会引起中枢神经系统的不良反应,尤其是对新生儿和儿童,其兴奋效应约为乙醇的1/3。其他不良反应也偶有报道,包括耳毒性;心血管作用;癫痫发作;高渗透压以及乳酸性酸中毒,尤其容易见于肾功能不全病人。大量服用丙二醇或投与新生儿、4岁以下小孩、孕妇以及肾功能或肝功能不全病人使用极可能引起不良反应;不良反应也可能发生在采用戒酒硫或甲硝唑治疗的病人。

    WHO根据代谢和毒理试验数据,将丙二醇的日摄取量定为25 mg/kg。含有35%丙二醇的处方能致溶血。

    在动物试验表明丙二醇不具有致畸和致突变作用。大鼠连续口服日剂量为30 ml/kg体重的丙二醇时,耐受时间可长达6个月;狗连续日口服日剂量为2 g/kg体重的丙二醇时,2年内无不良反应。

    LD50(小鼠,腹腔注射):9.72 g/kg

    LD50(小鼠,静脉注射):6.63 g/kg

    LD50(小鼠,口服):22.0 g/kg

    LD50(小鼠,皮下注射):17.34 g/kg

    LD50(大鼠,肌肉注射):0.01 g/kg

    LD50(大鼠,腹腔注射):6.66 g/kg

    LD50(大鼠,静脉注射):6.42 g/kg

    LD50(大鼠,口服):0.02 g/kg

    LD50(大鼠,皮下注射):22.5 g/kg

    操作注意事项

    遵守材料操作的环境和数量相适应的常规注意事项;操作应在通风环境中进行;注意保护眼睛。在英国,长期(8小时 TWA)暴露在丙二醇蒸气中的极限浓度为474 mg/m3(150 ppm), 暴露在丙二醇微粒中的极限浓度为10 mg/m3

    法规

    已被列入GRAS中;在欧洲许可作为食品添加剂;已载入FDA《非活性组分指南》中(牙用制剂,肌肉注射剂和静脉注射剂,吸入剂,眼用制剂,口服、耳用、透皮制剂以及局部、直肠和阴道用制剂);英国准许用于注射用和非注射用制剂。

    注释

    丙二醇除了可用作赋形剂,还可用作兽药,如反刍动物的口服葡萄糖生成剂。丙二醇的EINECS 号为200-338-0

  • 江西益普生药业有限公司建立于2007年,地处江西省吉安市峡江县工业园,国道贯穿全县,交通便利。是一家专业生产药用辅料的现代化医药企业,公司从建厂伊始,便坚持实施新企业、新机制、高起点、高技术、高标准、高速度的现代企业发展战略。
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      公司以“优良的品质,满意的服务”, 在工作中力争体现“比别人做得更好”的工作准则,重视商业信誉,真诚为医药商业和广大用户提供优质的产品和良好的销售服务,并愿与各医药经营企业及各贸易伙伴建立经济技术合作关系,携手做强,做大中国医药产业,为人类的健康事业做出更大的贡献。
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