s
- 商品详情
- 生产商简介
-
2015 版药典
大豆磷脂（供注射用）
Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）
Soya Lecithin（For Injection）
[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混和物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应
为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰
乙醇胺总量应不得过70.0%。
【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值应不大于30 （通则 0713）。
碘值 本品的碘值应不小于75 （通则 0713）。
过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0（通则 0713）。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加乙醇溶液2ml使溶解，加5％氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色
沉淀。
（2）取本品0.4g，加乙醇溶液2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾
27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，加水稀释成100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
（3）在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通
则 0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残
渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0％。
己烷不溶物 取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用事先在105℃干燥1小时
并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干
燥1小时并称重，不溶物不得过0.3%。
水分 取本品适量，照水分测定法（通则 0832 第一法）测定，含水分不得过1.5%。
蛋白质 取本品1.0g，加正己烷10ml，微温使溶解，溶液应澄明。如有不溶物，以3000转/分钟的速度
离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒
石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，
放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，置100ml标准磨口锥形瓶中，加入5ml硫酸，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶
液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法
检查（通则 0822 第二法），应符合规定（0.0002%）。
铅
取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，
旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气
挥尽并近干，用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同发
制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0~100ng对照品溶液。取
供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则 0406 第一法），在283.3nm的
波长处测定，含铅不得过百万分之二。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取
乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约为200μg、200μg、
200μg、50μg、27μg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱（HP-PLOT/Q，
0.53mm×30m×40μm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升
温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：
2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标
法以峰面积计算，本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，
总残留溶剂不得过0.5%。
有关物质 取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2 = 1 )溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为供试溶液。取溶血磷脂酰乙酵胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇对照品各适量，用三氯甲烷-
甲醇（2：1）溶解制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、l00μg，含溶血
磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、
15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱含量含量测定方法，取各对照溶液20μl注
人液相色谱仪，以浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。取供试溶液20μl注入
液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含
溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5% ，含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总
量不得过4.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0% ，含总有关物质不得过8.0%。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu，霉
菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌和沙门菌。
细菌内毒素 取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该
溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143），每1g大豆磷脂中含内毒素的量应小于2.0EU。
【含量测定】 磷含量 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品
0.439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mg的磷）。
供试品溶液的制备 取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至
溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，转移至100ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液
4ml、亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，加水
稀释至100ml）2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在
620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷量。
氮含量 取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704）测定，计算，即得。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂（色谱柱 Alltima Silica 250mm×4.6mm×5μm），柱温为
40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85:15:0.45:0.05，V/V）为流动相 A，以正己烷-异丙醇-流动相 A（20:48:32，
V/V）为流动相 B；流速为每分钟 1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：
漂移管温度为 72℃；载气流量为每分钟 2.0ml）。
测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰胆碱对照品各适量，精密称定，用三氯甲烷-
甲醇（2:1）溶解，稀释制成每 1ml 含磷脂酰胆碱分别为 50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含
磷脂酰乙醇胺分别为 5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg 的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品
溶液各 20μl 分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回
归方程。另精密称取本品约 15mg，置 50ml 量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀释至刻度。取供试
品溶液 20μl 注入液相色谱仪中，记录色谱图，由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。
【类别】口服用药用辅料，乳化剂、增溶剂等。
【贮藏】避光，密封，低温（－18℃以下）保存。
- “沈阳天峰生物制药有限公司”始建于2005年2月，是一家集研发、生产、经营高端磷脂系列化产品的“国家高新技术企业”股份制公司。 公司坐落于沈阳经济技术开发区，占地面积5.2万平方米。一期工程总体投资1.2个亿元人民币，已建年产口服和注射用大豆磷脂各50吨的生产线、磷脂系列功能食品生产线（设计产能1000万瓶）、原辅包材库、低温冷冻成品库、产品检验中心、新产品研发中心、营销中心等。目前，正在筹建年产口服和注射用蛋黄卵磷脂100吨生产线及葵花磷脂等其它磷脂系列产品生产线，未来2-3年，“天峰”将被打造成一个完整的高端系列磷脂全产业链基地。 公司的经营宗旨是：以磷脂为主线，以天然植物活性成分提取、分离、纯化为基础，以大健康产业为拉动点。坚持技术创新第一，产品质量第一，满足需求第一的经营理念，努力把磷脂产业做精、做强、做大、做长，力争使“天峰”成为国内乃至国际上“高端磷脂产业”的领军者。 公司自成立之初始终坚持技术创新第一的原则，依托沈阳药科大学的技术优势，走产、学、研相结合的道路。经辽宁省科技厅批准，与沈阳药科大学共同组建了三个大型专业研究平台，分别为：“辽宁省天然药物现代分离与工业化制备工程技术研究中心”、“辽宁省沈阳天峰天然活性物质工业化色谱制备工程技术研究中心”、“沈阳市天然活性物质工业化色谱制备公共服务平台”。十年来公司共申报了专利13项，已取得授权的专利6项。2014年，公司获得了辽宁省科技成果二等奖和沈阳市科技成果一等奖，并取得了“国家高新技术企业”证书。目前，高端磷脂系列在研项目6项，葵花磷脂拟与中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所磷脂课题组共同进行质量研究，其质量标准计划载入2020年版《中国药典》。 公司研发中心现有8人，其中药学专业博士1人，硕士4人；研发中心围绕新产品的开发和研制，围绕磷脂系列产品立项、注册报备，围绕生产、技术上的创新和改进，围绕产品质量提高、工艺优化和产业化推进开展工作。公司聘请了“沈阳药科大学”国内知名专家学者作为公司研发团队的技术顾问，针对国际国内高端磷脂顶级技术进行分析研究和开发，站在巨人的肩膀上前行，并取得了一定成效。 公司配备了大量先进的研发、检验设备，有效的提高了公司产品的研制速度与产品的检验水平。确保了从工艺设计、研发到产品工业化的快速转化；确保了产品的工艺稳定性和重现性；确保了产品质量的可控性；确保了对客户提供满意产品和可心服务。 公司现有员工72人，专业技术人员占公司总人数的47%。董事长秉承生产企业是产品质量第一责任人的理念，坚持将产品质量管理意识贯穿企业管理全过程，带领公司全体员工竭力做好打造高端磷脂品牌的践行者；质量管理负责人沈阳药科大学药物制剂专业毕业，从药20余年，有着严谨的职业态度和丰富的质量管理经验，曾经历四次GMP认证；生产负责人是沈阳药科大学中药化学专业硕士，从药近8年，有丰富的生产管理经验。 公司在产品的生产与质量管理中，建立并持久维护着一套切实可行的、严格的质量管理体系。 建有强有力的质量管理团队。质量管理负责人受总经理直接领导，公司质量管理架构完善，下设质量保证部和质量控制部，配备了具有多年药品生产质量管理经验的质量管理人员，具备对产品质量的符合性做出正确评价的能力。 建有高于国家标准和客户需求的严格的质量标准。在执行“药用辅料生产质量管理规范”基础上，参照新版GMP要求，提高质量管控级别，把辅料当做原料药来管理，确保公司大豆磷脂、蛋黄磷脂、葵花磷脂等系列高端磷脂的产品质量和各项指标等高于药典标准，完全满足客户需求。 建有严格的质量管控流程和制度。严格进行供应商审计，从供应商的原辅包材源头抓起，到企业整个生产制造过程的管控，再到产品的仓储、物流运输管理以及产品销售及售后服务的“质量保障全产品生命周期”的整个过程，环环步步，均建立了质保、质控、质管体系，并使产品质量、工作质量、服务质量始终处于受控状态中。 建有“多级内控”质量管理模式。严格把控从原辅料进厂验收及检验放行，合格物料在符合工艺要求条件下按GMP要求组织生产；完备的设施设备状态满足生产需要；中间产品及成品检验直至最终产品放行及仓储运输和售后服务各个环节，全部建立起一道比一道严格的“质量指标梯度收紧”式的多级内控标准和多级内控管控体系。有效的维护了产品生命周期内的产品质量和品质，为用户提供质量可控、安全有效的产品，为用户下一步产品的生产做好质量保障。 目前，公司质量管理体系已通过ISO9001认证，获得了国际标准认证证书。
我的购物车
