通用名
BP:Dextrin
JP:Dextrin
PhEur:Dextrinum
USPNF:Dextrin
别名
British gum;starch gum;gommelin
化学名和CAS注册号
Dextrin [9004-53-9]
分子式 分子量
(C6H10O5)n·xH2O (162.14)n
典型分子量为4 500-85 000,具体分子量与聚合物链中葡萄糖单元(C6H10O5)的数目有关。
制造工艺
糊精的制备可以在有或无适当的酸和缓冲剂的辅助下,将干燥状态的淀粉加热,使淀粉不完全水解;加热过程中可通入湿气。PhEur 2002载,糊精来源于玉蜀黍(玉米)或马铃薯淀粉。
类别
助悬剂;片剂的黏合剂;片剂和胶囊剂的稀释剂。
制剂应用
糊精是葡萄糖的聚合物,用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。也用作片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂颗粒的黏合剂;糖包衣配方中的增塑剂和黏合剂;或混悬剂的增稠剂。
此外,由于糊精的低电解质含量以及不含乳糖和蔗糖,也作为特殊营养需求人群的糖源。
糊精也在化妆品中应用。
性状
糊精为部分水解的玉蜀黍(玉米)或马铃薯淀粉。为白色、淡黄色或棕色粉末,微有异臭。
药典标准
见表Ⅰ。
表Ⅰ:糊精的药典标准
测试项目 |
JP 2001 |
PhEur 2002 |
USPNF 20 |
鉴别 |
+ |
+ |
+ |
性状 |
– |
+ |
– |
溶液外观 |
+ |
– |
– |
干燥失重 |
≤10.0% |
≤13.0% |
≤13.0% |
酸度 |
+ |
+ |
+ |
炽灼残渣 |
≤0.5% |
≤0.5% |
≤0.5% |
氯化物 |
≤0.013% |
≤0.2% |
≤0.2% |
硫化物 |
≤0.019% |
– |
– |
草酸盐 |
+ |
– |
– |
钙 |
+ |
– |
– |
砷 |
– |
– |
– |
重金属 |
≤50 ppm |
≤20 ppm |
≤20 ppm |
蛋白质 |
– |
– |
≤0.1% |
有机挥发性物质 |
– |
– |
+ |
还原糖或还原性物质(按C6H12O6计算) |
– |
≤10.0% |
≤10.0% |
一般性质
酸碱度:5% w/v水溶液 pH = 2.8~8.0
松密度:0.80 g/cm3
轻敲密度:0.91 g/cm3
真密度:1.495~1.589 g/cm3
熔点:178℃(伴随分解)。
水含量:5% w/w
溶解度:几乎不溶于氯仿、乙醇(95%)、乙醚、和丙二醇;缓慢溶解于冷水;极易溶于沸水并形成胶浆状溶液。
比表面积:0.14 m2/g
稳定性和贮藏条件
生产方法和材料来源不同,糊精的物理特征稍有不同。水溶液中,随着密度、温度、pH、或其他特性的改变,糊精分子有聚集趋势。随着糊精溶液的老化,凝胶化或退减化引起黏度增加,对于溶解性较差的玉蜀黍淀粉糊精尤其显著。糊精溶液具有触变性,剪切作用下黏性降低,静置后成糊或成凝胶。制备过程中的残留酸能引发进一步水解,并导致溶液逐渐变稀薄。残留的酸(经常存在于溶解性较差的糊精,例如焦糊精)也会导致贮存过程中粘性降低。为了消除这些问题,生产厂商往往在冷却的容器中用氨或碳酸钠中和低溶解度的糊精。
散装材料应置于密闭容器内,于阴凉、干燥处贮存。
配伍禁忌
与强氧化剂有配伍禁忌。
安全性
一般认为,作为辅料应用的剂量下,糊精无毒、无刺激性。虽然,非常大量摄入可能有害,但较大剂量用于营养补充未见不良反应。
LD50(小鼠,IV):0.35 g/kg
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。糊精对眼睛有刺激性。建议使用护目镜、手套和防尘面具。
法规
已收入GRAS。收载于FDA《非活性组分指南》(口服片剂和局部用制剂)。英国已准许用于非注射制剂中。
注释
生产商可提供多种改性的糊精及其混合物,例如麦芽糖糊精(麦芽糖和糊精的混合物,用大麦麦芽对玉米面粉的酶作用制备)。麦芽糖糊精是一种轻质的无定形粉末,易溶解于牛奶和水。
糊精的EINECS号为232-675-4。
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公司为国家火炬计划重点高新技术企业,安徽省创新型企业,安徽省100户“专、精、特、新”企业,安徽省优秀民营企业,安徽省产学研联合示范企业,多次获省食药监系统“双优”企业,是淮南市民营“十强”企业,获淮南市制造业突出贡献奖、安徽省质量奖、安徽省卓越绩效奖等;是国家级“重合同,守信用”企业。建有“省级企业技术中心”,是“安徽省药用辅料工程技术研究中心”的依托单位,安徽省药用辅料产业技术创新战略联盟的发起单位,建有省级博士后科研工作站,院士工作站。现为国际药用辅料协会中国会员,全国药用辅料协会副主任单位。企业拥有多个省高新技术产品和多项发明专利,产品符合中国药典及英、美药典标准,销售网络遍布全国,并出口欧美和东南亚;“山河药辅”商标荣获省著名商标称号。